重磅！吉利德HIV復(fù)方新藥獲歐盟批準(zhǔn)

2016-04-28 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：近日，Descovy也獲得歐盟批準(zhǔn)上市，成為吉利德在歐洲市場獲批的第2款以TAF為基礎(chǔ)的HIV藥物，同時(shí)也是歐盟在過去10年中批準(zhǔn)的首個(gè)新的HIV背景療法。Descovy適應(yīng)癥為聯(lián)合其他HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于HIV-1成人感染者，以及12歲及以上且體重至少35千克的HIV青少年感染者。

　　美國生物技術(shù)巨頭吉利德（Gilead）艾滋病管線本月在美歐監(jiān)管方面喜訊不斷。本月初，該公司研發(fā)的HIV復(fù)方新藥Descovy（emtricitabine/tenofoviralafenamide，F(xiàn)/TAF，恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg）獲FDA批準(zhǔn)，成為該公司在美國市場獲批的第三款以TAF為基礎(chǔ)的HIV藥物。

　　近日，Descovy也獲得歐盟批準(zhǔn)上市，成為吉利德在歐洲市場獲批的第2款以TAF為基礎(chǔ)的HIV藥物，同時(shí)也是歐盟在過去10年中批準(zhǔn)的首個(gè)新的HIV背景療法。Descovy適應(yīng)癥為聯(lián)合其他HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于HIV-1成人感染者，以及12歲及以上且體重至少35千克的HIV青少年感染者。

　　TAF：吉利德捍衛(wèi)傳染病領(lǐng)導(dǎo)地位的又一利器

　　Descovy的獲批，是基于2個(gè)關(guān)鍵III期研究（Study104，Study111）的48周數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究在HIV-1初治成人患者中開展，將基于F/TAF的四合一HIV新藥Genvoya（E/C/F/TAF）與吉利德已上市的四合一HIV藥物Stribild（E/C/F/TDF）進(jìn)行了對比，數(shù)據(jù)表明，Genvoya（E/C/F/TAF）療效媲美Stribild（E/C/F/TDF），同時(shí)顯著改善了腎功能和骨骼參數(shù)。

　　Stribild（elvitegravir150mg,cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovirdisoproxilfumarate300mg，E/C/F/TDF）是日服一次的四合一復(fù)方單片，該藥由抗病毒藥物elvitegravir(埃替拉韋)、emtricitabine(恩曲他濱)、藥物增效劑cobicistat及tenofovirdisoproxilfumarate（富馬酸替諾福韋酯，TDF）組成，于2012年8月和2013年5月獲美國和歐盟批準(zhǔn)。

　　Genvoya（elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofoviralafenamide10mg，E/C/F/TAF）也是日服一次的四合一復(fù)方單片，該藥由抗病毒藥物elvitegravir(埃替拉韋)、emtricitabine(恩曲他濱)、藥物增效劑cobicistat及tenofoviralafenamide（富馬酸替諾福韋艾拉酚胺，TAF）組成，于2015年11月同時(shí)獲美國和歐盟批準(zhǔn)。

　　兩者的差別在于TDF和TAF。TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），在臨床試驗(yàn)中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效，同時(shí)可改善腎功能和骨骼方面參數(shù)。TDF也是一種新型NRTI藥物，目前被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療，該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元。而TAF有望取代TDF，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位的又一利器。

　　Study1089：HIV復(fù)方新藥Descovy（F/TAF）首個(gè)方案轉(zhuǎn)換（F/TDF至F/TAF）III期研究獲得成功

　　另外，Descovy的獲批，也得到了另一項(xiàng)III期臨床研究（Study1089）以及在伴有輕度至中度腎功能損害的HIV成人感染者和青少年感染者中開展的評估基于F/TAF方案的其他研究。Study1089是吉利德開展的首個(gè)方案轉(zhuǎn)換（F/TDF至F/TAF）III期研究，評估了已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案轉(zhuǎn)向F/TAF方案（200/10mg，200/25mg）的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，在治療的第48周，根據(jù)HIV-1RNA水平＜50拷貝/毫升的患者百分比數(shù)據(jù)，與F/TDF方案相比，F(xiàn)/TAF方案達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的非劣效性。此外，該研究還證明，F(xiàn)/TAF方案組患者在腎臟功能和骨骼實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。這些數(shù)據(jù)已于近日提交至在美國波士頓舉行的2016屆逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會新感染（CROI）大會。

　　此外，生物等效性研究也證實(shí)HIV復(fù)方新藥Descovy（F/TAF）達(dá)到了與四合一HIV新藥Genvoya（E/C/F/TAF）相同的TAF和恩曲他濱（F）血藥濃度。

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近年來由于許多臨床常見病原菌對本品往往呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染時(shí)需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、

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近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。（1）大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。（2）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。（3）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。（4）由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。

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