FDA咨詢委員會一致同意加速Ocaliva（奧貝膽酸）用于治療肝硬化的審批！

2016-04-11 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：“對于咨詢委員會對Ocaliva用于治療PBC申請的大力支持，我們感到非常高興。獲得今天這項肯定性建議，對于致力于PBC研究的團(tuán)體來說是令人鼓舞的一步?！盡arkPruzanski博士說。

　　Intercept制藥公司是一家臨床階段生物制藥公司，致力于非病毒型、漸進(jìn)型肝臟疾病創(chuàng)新療法的開發(fā)及商業(yè)化。該公司于4月7號宣布美國食品和藥物管理局（FDA）下屬胃腸道藥物咨詢委員會17票全票通過，建議加速Ocaliva（奧貝膽酸）用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（即：原發(fā)性膽汁膽管炎，PBC）的審批。FDA根據(jù)《處方藥使用者收費(fèi)法案》（PDUFA）將目標(biāo)日期定為2016年5月29日。FDA并不受咨詢委員會意見的約束，但是在審查臨床研究性藥物時會考慮其意見。一旦獲批，Ocaliva將成為近20年來用于治療PBC（原發(fā)性膽汁膽管炎）的首個創(chuàng)新療法。

　　“對于咨詢委員會對Ocaliva用于治療PBC申請的大力支持，我們感到非常高興。獲得今天這項肯定性建議，對于致力于PBC研究的團(tuán)體來說是令人鼓舞的一步。”MarkPruzanski博士說。MarkPruzanski是Intercept制藥公司的CEO兼總裁。他說，“感謝參與該項研究的病人以及醫(yī)生，他們的參與和奉獻(xiàn)，已經(jīng)、并將持續(xù)幫助開發(fā)原發(fā)性膽汁膽管炎（PBC）的治療模式。”

　　Intercept公司正在努力促進(jìn)Ocaliva的加速審批。熊去氧膽酸（UDCA）是目前唯一獲批的用于治療PBC的藥物，Ocaliva可用于熊去氧膽酸治療不充分或?qū)ζ洳荒褪艿幕颊摺Ｓ捎赨DCA對PBC的臨床治療效果有顯著影響，大量使用UDCA治療的患者產(chǎn)生未達(dá)最佳標(biāo)準(zhǔn)的治療效果，或?qū)χ委煵荒褪?，使其產(chǎn)生不良結(jié)果的風(fēng)險顯著增加。

　　FDA咨詢委員會的推薦是基于Ocaliva治療PBC的臨床實驗數(shù)據(jù)的，這其中包括三期臨床的POISE實驗，實驗中將Ocaliva用于216名對UDCA不耐受或治療效果欠佳的PBC患者，以此對其安全性和有效性進(jìn)行評估。Intercept公司的新藥申請(NDA)涵蓋了432名PBC患者，累計675個病人年的治療數(shù)據(jù)，其中一些病人治療超過5年。依據(jù)FDA的加速審批方針，Intercept公司目前參加了COBALT，一項全球性的長期4期臨床試驗，以確證Ocaliva對于PBC的治療效果。

　　PBC是一種罕見的肝臟慢性病，如果患者未接受治療或用UDCA治療效果欠佳，除非進(jìn)行肝臟移植，否則該病通常會發(fā)展為肝纖維化、肝硬化、肝功能衰竭甚至死亡。

　　Ocaliva只是美國FDA和歐洲藥品局批準(zhǔn)的暫時性商品名稱，是一種臨床試用藥，并未得到營銷授權(quán)或任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

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1.膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常； 2.膽汁淤積性肝?。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝硬化）； 3.膽汁反流性胃炎。

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1.唐草片：清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細(xì)胞計數(shù)作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動功能狀況。 2.齊多拉米雙夫定片：適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進(jìn)行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細(xì)胞數(shù)。

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