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百時(shí)美Opdivo:將成為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

2016-04-21 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:此前,F(xiàn)DA已于2014年5月14日授予Opdivo治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。突破性療法資格是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)于2012年7月創(chuàng)建,旨在加速治療嚴(yán)重疾病新藥和未滿足治療需求領(lǐng)域新藥的審批。

  PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的王者——百時(shí)美施貴寶(BMS)近日宣布,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已受理PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)用于經(jīng)治(既往已接受治療)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)并授予優(yōu)先審查資格。

  該sBLA是基于一項(xiàng)II期CheckMate-205研究的數(shù)據(jù),該研究在已接受自體干細(xì)胞移植及Adcetris(brentuximabvedotin)治療的復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中開(kāi)展,調(diào)查了Opdivo的療效和安全性,詳細(xì)數(shù)據(jù)將在今年晚些時(shí)候召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。(注:Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司(SeattleGenetics)開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC),已獲批治療淋巴瘤。)

  當(dāng)前,經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療,若病情復(fù)發(fā)則通常會(huì)進(jìn)行自體干細(xì)胞移植(ASCT)。然而,對(duì)于接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(如ASCT)后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者,其平均存活時(shí)間只有1.3年。

  盡管II期CheckMate-205的數(shù)據(jù)尚未公布,但百時(shí)美在2014年底公布了一項(xiàng)Ib期臨床研究的積極數(shù)據(jù),該研究納入23例復(fù)發(fā)/難治霍奇金淋巴瘤(HL)患者,其中87%的患者既往經(jīng)超過(guò)3種療法治療失敗,包括干細(xì)胞移植和Adcetris。數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)Opdivo治療后平均隨訪40周,總緩解率為87%(n=20/23),完全緩解率為17%(n=4/23),部分緩解為70%(n=16/23)。

  此前,F(xiàn)DA已于2014年5月14日授予Opdivo治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。突破性療法資格是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)于2012年7月創(chuàng)建,旨在加速治療嚴(yán)重疾病新藥和未滿足治療需求領(lǐng)域新藥的審批。

  如果獲批,Opdivo將成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。上月底,歐盟正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)申請(qǐng),這也標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。

  值得一提的是,就在最近,F(xiàn)DA也已授予默沙東PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。

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