PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的王者——百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）用于經(jīng)治（既往已接受治療）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格。

　　該sBLA是基于一項II期CheckMate-205研究的數(shù)據(jù)，該研究在已接受自體干細(xì)胞移植及Adcetris（brentuximabvedotin）治療的復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中開展，調(diào)查了Opdivo的療效和安全性，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在今年晚些時候召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司（SeattleGenetics）開發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已獲批治療淋巴瘤。）

　　當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復(fù)發(fā)則通常會進行自體干細(xì)胞移植（ASCT）。然而，對于接受標(biāo)準(zhǔn)護理（如ASCT）后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，其平均存活時間只有1.3年。

　　盡管II期CheckMate-205的數(shù)據(jù)尚未公布，但百時美在2014年底公布了一項Ib期臨床研究的積極數(shù)據(jù)，該研究納入23例復(fù)發(fā)/難治霍奇金淋巴瘤（HL）患者，其中87%的患者既往經(jīng)超過3種療法治療失敗，包括干細(xì)胞移植和Adcetris。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)Opdivo治療后平均隨訪40周，總緩解率為87%（n=20/23），完全緩解率為17%（n=4/23），部分緩解為70%（n=16/23）。

　　此前，F(xiàn)DA已于2014年5月14日授予Opdivo治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。突破性療法資格是美國食品和藥物管理局(FDA)于2012年7月創(chuàng)建,旨在加速治療嚴(yán)重疾病新藥和未滿足治療需求領(lǐng)域新藥的審批。

　　如果獲批，Opdivo將成為美國市場首個治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。上月底，歐盟正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）申請，這也標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進入血液腫瘤領(lǐng)域。

　　值得一提的是，就在最近，F(xiàn)DA也已授予默沙東PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。