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百時美PD-1免疫療法Opdivo關(guān)鍵III期臨床治療頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)大獲成功

2016-04-21 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:在隨機化的患者中,72%(260例)評估了PD-L1表達狀態(tài)。PD-L1表達率在各個亞組平衡。該研究中,Opdivo在整個患者群體中均表現(xiàn)改善的生存期,無論PD-L1表達水平。該研究中,Opdivo的安全性與以往研究一致。

  今年2月,百時美施貴寶(BMS)對外宣布其在研PD-1免疫療法Opdivo治療鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的一項關(guān)鍵III期臨床研究(CheckMate-141),因療效特別顯著而提前終止。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(DMC)對研究數(shù)據(jù)進行評估后認為,與對照組相比,Opdivo治療組在總生存期(OS)方面具有顯著優(yōu)越性。近日,百時美在2016年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年度會議上公布了該項研究的詳細數(shù)據(jù),根據(jù)該研究結(jié)果,Opdivo是首個也是唯一一個治療頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)相對標準護理可顯著改善總生存的PD-1免疫療法。

  CheckMate-141是一項開放標簽、隨機III期研究,涉及361例鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以2:1的比例隨機分配至Opdivo(3mg/kg,每2周一次靜脈注射)或研究者選定的3種標準護理方案(西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽)治療,直至疾病進展或不可接受的毒性作用所致的停藥。該研究的主要終點是總生存期(OS),次要終點包括客觀緩解率(ORR)和無進展生存期(PFS)。

  研究數(shù)據(jù)顯示,與對照組相比,Opdivo治療組死亡風(fēng)險顯著降低30%,中位總生存期顯著延長(中位OS:7.5個月vs5.1個月,p=0.0101)。Opdivo治療組一年存活率為36%,對照組為16.6%。

  此外,該研究還通過口咽部腫瘤HPV狀態(tài)及PD-L1表達狀態(tài)評估了Opdivo相對于對照方案的療效。該研究中,Opdivo在整個患者群體中均表現(xiàn)改善的生存期,無論HPV狀態(tài)。HPV陽性狀態(tài)與更大幅度的Opdivo治療受益相關(guān)。在HPV陽性患者中,Opdivo治療組中位OS為9.1個月,對照組為4.4個月;在HPV陰性患者中,Opdivo治療組中位OS為7.5個月,對照組為5.8個月。

  在隨機化的患者中,72%(260例)評估了PD-L1表達狀態(tài)。PD-L1表達率在各個亞組平衡。該研究中,Opdivo在整個患者群體中均表現(xiàn)改善的生存期,無論PD-L1表達水平。該研究中,Opdivo的安全性與以往研究一致。

  頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥,每年增加40萬-60萬新病例,每年死亡22.3萬-30萬例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據(jù)估計,頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)約占全部頭頸部癌病例的90%,預(yù)計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風(fēng)險因素包括吸煙和飲酒,而在歐洲和北美,人類乳頭狀瘤病毒(HPV)感染導(dǎo)致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢。

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