FDA日前加速批準(zhǔn)了百時(shí)美Opdivo（nivolumab）用于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治療。

　　該藥物適用于自體干細(xì)胞移植及Adcetris（brentuximabvedotin）治療的復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）cHL患者，推薦劑量為每2周靜脈注射3mg/kg的劑量，直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司[SeattleGenetics]開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物[ADC]，已獲批治療淋巴瘤。）。

　　FDA基于兩項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)（不管患者的PD-L1表達(dá)情況，評(píng)估nivolumab的安全性和有效性，以客觀反應(yīng)率作為主要終點(diǎn)，反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間作為次要結(jié)局）的部分結(jié)果，做出批準(zhǔn)。

　　對(duì)95名先前使用了中位數(shù)5次的系統(tǒng)方案（范圍，3-15）和中位數(shù)17次nivolumab（范圍，3-48）的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行有效性分析?？陀^反應(yīng)率達(dá)65%(95%CI,55-75)，部分緩解和完全緩解分別占58%和7%。治療到反應(yīng)的中位數(shù)時(shí)間為2.1個(gè)月，中位數(shù)反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為8.7個(gè)月。

　　對(duì)263名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行了安全性分析，其中98%的患者進(jìn)行了自體造血干細(xì)胞移植，接受了中位數(shù)10次的nivolumab治療（范圍，1-48）。

　　不良反應(yīng)報(bào)告中至少有20%的患者有乏力、上呼吸道感染、咳嗽、發(fā)熱、腹瀉。至少有10%的患者出現(xiàn)皮疹、瘙癢、肌肉疼痛、惡心、嘔吐、腹痛、頭痛、周圍神經(jīng)病變、關(guān)節(jié)痛、呼吸困難、輸液反應(yīng)、甲狀腺功能減退、甲狀腺炎。

　　21%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，最常見(jiàn)的是肺炎、胸腔積液、發(fā)熱、輸液相關(guān)的反應(yīng)和皮疹。

　　對(duì)nivolumab后異基因造血干細(xì)胞移植的并發(fā)癥發(fā)使用了一個(gè)新的“警告和注意事項(xiàng)”的標(biāo)簽。標(biāo)簽敦促衛(wèi)生保健專業(yè)人員密切隨訪患者移植相關(guān)并發(fā)癥的早期證據(jù)，包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、重度急性GVHD、需要類固醇的高熱綜合征、肝靜脈閉塞性疾病和其他免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)。

　　FDA已經(jīng)要求百時(shí)美進(jìn)一步評(píng)估nivolumab后異基因造血干細(xì)胞移植的安全性。