瑞士羅氏制藥公司日前表示,公司推出的眼部治療藥物Lucentis(雷珠單抗)正式獲得美國食品和藥物監(jiān)管局的許可,用于治療視力衰退的糖尿病患者。據悉,Lucentis(雷珠單抗)是由羅氏制藥公司旗下基因泰克制藥公司研發(fā),已經獲得兩種眼科病癥的處方藥物許可。
美國食品和藥物監(jiān)管局稱,Lucentis(雷珠單抗)獲得批準用于治療糖尿病性黃斑水腫病癥,據悉這種病癥極易導致處于工齡階段的人群失明。截止至目前,雷珠單抗是唯一獲得美國食品和藥物監(jiān)管局許可用于治療糖尿病性黃斑水腫的藥物,患者需每月接受一次注射。但是新澤西再生元制藥公司(RegeneronPharmaceuticals)的同類新藥也將面世,屆時將成為雷珠單抗較強的競爭對手。
糖尿病性黃斑水腫屬于一種視網膜膨脹病癥,多發(fā)于糖尿病視網膜病癥患者群中。一般而言,患上這種病癥之后,患者體內受損的血管液體將會流入人體視網膜,進而導致視力模糊甚至是視力喪失。
美國食品和藥物監(jiān)管局的數據顯示,2010年約有390萬名成人糖尿病患者患有這種病癥,遭受視力下降甚至是喪失的痛苦。一直以來,激光治療是糖尿病性黃斑水腫患者最主要的治療手段,盡管激光治療的確可以減緩視力喪失的進程,但是幾乎無法提高患者視力。
美國食品和藥物監(jiān)管局也批準胰島素用于治療糖尿病性黃斑水腫,胰島素主要是通過控制人體血糖水平來緩解患者視力喪失的程度。在臨床試驗中,雷珠單抗可以提高患者的視力,保證患者可以看到視力表上至少前15個字母,持續(xù)24個月使用雷珠單抗,患者的視力則可得到顯著改善,但是患者需持續(xù)使用方能保證療效。
據了解,美國食品和藥物監(jiān)管局此次批準上市銷售的雷珠單抗劑量僅為0.3毫克,尚未批準更高劑量雷珠單抗上市,主要是因為雷珠單抗的劑量同療效之間并不是正比關系。0.3毫克雷珠單抗的治療成本是1170美元,而0.5毫克劑量的單價則是1950美元。此前,雷珠單抗已經獲得批準用于治療濕性年齡相關性黃斑變性病癥(wetage-relatedmaculardegeneration),該種病癥多發(fā)于老年群體,常導致老年患者失明,同時該藥物還獲批用于治療視網膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫,該病癥起因是中心視力視網膜膨脹或者增厚。
在黃斑變性病癥治療領域,雷珠單抗的競爭對手主要是再生元制藥公司的Eylea以及羅氏制藥公司的阿瓦斯汀,這三種藥物的作用方式相同,但是價格不同。據悉,阿瓦斯汀目前尚未獲批用于治療眼部疾病,但是一些醫(yī)師在給眼科患者治療時,已經將該種藥物碾碎成小顆粒,放置于眼病注射液中,這種情況下的治療成本僅為50美元。
盡管去年美國政府的一項調查研究表明,雷珠單抗和阿瓦斯汀在治療黃斑變性方面的藥效相近,但是阿瓦斯汀更受糖尿病患者青睞。
羅氏制藥公司旗下基因泰克制藥公司稱,阿瓦斯汀藥物在治療過程中,極易導致中風以及心臟病發(fā)作,而糖尿病患者本身就屬于心臟問題高發(fā)人群。
(實習編輯:周家文)
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