近日，美國(guó)FDA發(fā)表官方聲明，批準(zhǔn)“樂(lè)明睛”（雷珠單抗注射液，Lucentis）用于糖尿病性黃斑水腫的臨床治療，自此，在“樂(lè)明睛”的使用說(shuō)明書(shū)中，“糖尿病性黃斑水腫”成為了該藥物又一重要的適應(yīng)癥。
FDA批準(zhǔn)“樂(lè)明睛”新適應(yīng)癥
2012年9月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其網(wǎng)站上發(fā)布官方通告指出，批準(zhǔn)“樂(lè)明睛”用于治療糖尿病性黃斑水腫。
據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心公布的最新數(shù)據(jù)表示，在美國(guó)，糖尿病的患病人數(shù)已經(jīng)超過(guò)了2600萬(wàn)，而在這其中有超過(guò)390萬(wàn)的糖尿病患者出現(xiàn)過(guò)眼部并發(fā)癥，黃斑水腫正是糖尿病眼部并發(fā)癥的重要疾病之一，在樂(lè)明睛出現(xiàn)之前，并沒(méi)有一種藥物可以有效地緩解黃斑水腫。
“糖尿病是一個(gè)非常重要的公共健康問(wèn)題，而每一個(gè)患有糖尿病的病人都有發(fā)展為糖尿病性黃斑水腫的風(fēng)險(xiǎn)。”FDA藥物評(píng)估與研究中心RenataAlbrecht博士在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)。
Albrecht博士同時(shí)表示：“雷珠單抗(樂(lè)明睛)的批準(zhǔn)對(duì)于遭受著糖尿病性黃斑水腫的患者治療來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的進(jìn)步。”
FDA的批準(zhǔn)是基于兩個(gè)涉及實(shí)驗(yàn)人數(shù)達(dá)759人并有3年隨訪的臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示大部分經(jīng)雷珠單抗治療的病人視力都有改善。
“樂(lè)明睛”自2006年上市以來(lái)，就積極通過(guò)各種臨床試驗(yàn)，為其適應(yīng)癥掃清障礙，此前，“樂(lè)明睛”的說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)注明的適應(yīng)癥包括濕性老年性黃斑變性（AMD）、新生血管性黃斑變性、視網(wǎng)膜經(jīng)脈堵塞性黃斑水腫等。此次FDA批準(zhǔn)“樂(lè)明睛”治療“糖尿病性黃斑水腫”，不僅僅豐富了藥物的適應(yīng)癥范圍，也為臨床推廣掃清了障礙。
根據(jù)以往的情況，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥物，通常在5年左右也會(huì)在國(guó)內(nèi)上市，樂(lè)明睛的“前輩”藥物“安維汀”（貝伐單抗，Avastin）在2010年已經(jīng)通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市用于腫瘤治療。可以想見(jiàn)，未來(lái)樂(lè)明睛在中國(guó)上市的機(jī)會(huì)還是非常大的。
（實(shí)習(xí)編輯：周家文）
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