2月27日上午，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，請國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況并答記者問。

　　畢井泉在發(fā)布會上表示，食品藥品安全關(guān)系到最廣大人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題，是全面建成小康社會的重要標(biāo)志。

　　黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作。習(xí)近平總書記、李克強總理多次強調(diào)，各級黨委和政府及有關(guān)部門要全面做好食品藥品監(jiān)管工作，要堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，確保人民群眾“舌尖上的安全”。

　　過去一年

　　過去一年，各級食品藥品監(jiān)管部門大力推進“放管服”改革，重點整治食品中違禁超限使用農(nóng)獸藥和食品添加劑問題，重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪，改革創(chuàng)新審評審批制度機制，穩(wěn)步實施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面公開監(jiān)管執(zhí)法信息，深入開展食品安全城市創(chuàng)建，努力營造飲食用藥安全的良好環(huán)境。

　　但食品藥品安全方面存在的問題仍然不少，監(jiān)管工作與人民群眾的期待還有不小的差距，食品藥品安全形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻。

　　前不久，中央財經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組第十四次會議對食品安全工作作出部署；國務(wù)院印發(fā)了“十三五”食品安全和藥品安全兩個規(guī)劃，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了關(guān)于藥品生產(chǎn)流通使用政策的通知，國務(wù)院食安委召開全體會議研究食品安全重點工作。

　　去年，全國人大開展食品安全法執(zhí)法檢查，全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會討論食品安全監(jiān)管體系建設(shè)。社會各界特別是媒體朋友們給予了很多的支持，這些都是我們做好食品藥品安全工作的有力保證。

　　新的一年

　　新的一年，總局要堅持穩(wěn)中求進總基調(diào)，嚴(yán)字當(dāng)頭、重典治亂，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控食品藥品安全風(fēng)險。

　　要牽住“牛鼻子”，圍繞人民群眾普遍關(guān)切，開展突出問題大整治、質(zhì)量安全大抽檢，著力防范食品安全領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險，嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。

　　要打好“攻堅戰(zhàn)”，實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，大力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵新藥研發(fā)，加快建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍，以監(jiān)管創(chuàng)新服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

　　食品藥品安全工作為了人民，依靠人民，我們真誠希望社會各界廣泛參與，與監(jiān)管部門一起努力，共治共享食品藥品安全。

　　發(fā)布會上，畢井泉分別就嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)訂餐、食品安全示范城市創(chuàng)建、藥品審評審批制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等重點話題回答了記者提問。

　　食品安全沒有“零風(fēng)險”

　　對違法犯罪要“零容忍”

　　談到當(dāng)前的食品安全形勢時，畢井泉說，我們對中國的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的問題。

　　2016年總局組織抽檢了25.7萬批次食品的樣品，合格率為96.8%，與2015年持平，比2014年提高了2.1個百分點。對1300余家大型生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)抽樣檢驗，合格率分別為99%和98.1%，近幾年沒有發(fā)生重大的系統(tǒng)性食品安全事件。

　　2016年新發(fā)布了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)530項，涉及到食品安全指標(biāo)近2萬項，新增農(nóng)藥殘留的限量指標(biāo)490項，食品抽樣檢驗的數(shù)量比上一年增加了49%。監(jiān)管部門每周公開抽檢結(jié)果，對不合格的產(chǎn)品及時采取措施，消除風(fēng)險隱患。監(jiān)管部門查處食品違法案件17萬件，公安機關(guān)查辦1.1萬件，有力地震懾了違法分子。

　　現(xiàn)在食品安全形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻，食品安全工作與人民群眾的期盼仍然有很大的差距。

　　比如，農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)的風(fēng)險，環(huán)境污染造成食品中重金屬超標(biāo)的風(fēng)險，糧食收購儲存運輸中霉菌污染的風(fēng)險，還有非法添加非食用物質(zhì)，食品添加劑超范圍、超限量使用的風(fēng)險。

　　目前我國在食品安全的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管、處罰、問責(zé)等方面尚有差距，也存在基層監(jiān)管力量薄弱，專業(yè)技術(shù)人員缺乏，設(shè)施設(shè)備落后等問題。

　　食品安全沒有“零風(fēng)險”，但是對食品安全的違法犯罪必須“零容忍”。

　　我們有決心、有信心按照習(xí)近平總書記提出的“嚴(yán)”字當(dāng)頭的要求，嚴(yán)管、嚴(yán)防、嚴(yán)控食品安全風(fēng)險，下大力氣整治人民群眾普遍關(guān)心的突出問題，認(rèn)真落實地方屬地管理責(zé)任，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌的每一道防線，確實維護人民群眾“舌尖上的安全”。

　　嚴(yán)控嚴(yán)管嚴(yán)檢嚴(yán)懲

　　讓孩子喝上放心奶粉

　　畢井泉強調(diào)，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全問題始終是食品監(jiān)管的重中之重，總局啟動了嬰幼兒配方乳粉的注冊工作，從源頭、生產(chǎn)、出廠到銷售實行全過程的嚴(yán)格監(jiān)管。

　　第一，源頭嚴(yán)控。鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有穩(wěn)定而且定期審核的原料供應(yīng)渠道。落實原輔料進廠批批檢驗的責(zé)任，從源頭上保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。

　　第二，過程嚴(yán)管。企業(yè)要對出廠的嬰幼兒配方乳粉進行全項目的批批檢驗，要建立生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系和產(chǎn)品跟蹤評價規(guī)范。

　　2014年到現(xiàn)在，總局開展了60次嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，并向社會公開檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的缺陷要求企業(yè)限期整改。

　　第三，產(chǎn)品嚴(yán)檢。堅持“月月抽檢、月月公開”，實現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目兩個全覆蓋。

　　第四，違法嚴(yán)懲。對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及其企業(yè)，監(jiān)管部門立即采取措施下架召回、停產(chǎn)整改，嚴(yán)肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。

　　我國的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平在穩(wěn)步提升。

　　2016年嬰幼兒配方乳粉共抽檢2532批次，檢出不合格樣品32批次，占1.3%。

　　其中，不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)存在安全風(fēng)險的不合格樣品有22個批次，占0.9%；不符合包裝標(biāo)簽明示值，但不存在食品安全風(fēng)險的不合格樣品有10個批次，占0.4%。檢出問題的基本為中小企業(yè)，大型生產(chǎn)企業(yè)基本上沒有檢出不合格樣品。

　　落實企業(yè)主體責(zé)任

　　為網(wǎng)絡(luò)訂餐立規(guī)矩

　　目前，居民外出就餐越來越普遍，促進餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的提升關(guān)系到千家萬戶。

　　畢井泉指出，提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的責(zé)任，要分為企業(yè)的主體責(zé)任和基層地方政府的監(jiān)管責(zé)任。餐飲企業(yè)的法定代表人是第一責(zé)任人，企業(yè)要落實原料購進質(zhì)量安全的責(zé)任，執(zhí)行餐飲業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的責(zé)任，落實“明廚亮灶”的責(zé)任，落實餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理的責(zé)任，嚴(yán)防“地溝油”、“泔水油”流向餐桌。

　　關(guān)于網(wǎng)絡(luò)訂餐，畢井泉表示，2016年總局發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》，要求只有取得許可證的實體餐飲店才能在網(wǎng)上接受訂餐，餐飲企業(yè)必須保證在網(wǎng)上銷售的餐飲產(chǎn)品與在實體店銷售的餐飲產(chǎn)品質(zhì)量是一致的。

　　從基層地方政府來說，要落實好監(jiān)管的責(zé)任，要加強對餐飲業(yè)原料進貨情況的檢查檢驗，要嚴(yán)肅查處違反食品安全法律法規(guī)、違反餐飲操作規(guī)范的行為。

　　同時，要加強對學(xué)校及幼兒園食堂、農(nóng)村集體聚餐、旅游景點、鐵路餐飲等食品安全監(jiān)督，嚴(yán)防群體性食品中毒事件的發(fā)生。

　　另外，要嚴(yán)格落實網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺的責(zé)任，第三方平臺要確保在平臺上展示的餐飲企業(yè)的許可證是真實的，確保在送餐過程中食物不被污染，確保消費者投訴得到及時處理。

　　還有，要加強網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)的監(jiān)督。監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和線下餐飲企業(yè)的監(jiān)督，及時查處違反上述規(guī)定的違法行為。

　　食品安全示范城市創(chuàng)建

　　群眾支持率達到95%

　　畢井泉說，開展食品安全示范城市創(chuàng)建是推動地方政府落實食品安全管理責(zé)任的重要抓手，也是以點帶面提高安全監(jiān)管水平的具體措施。

　　目前已有67個城市參加國家食品安全城市創(chuàng)建，與創(chuàng)建前相比，試點城市食品安全監(jiān)管現(xiàn)場檢查的數(shù)量增加了28%，食品檢驗的樣本量增加了21%，群眾對創(chuàng)建工作的支持率達到95%。

　　2017年，總局將在參加創(chuàng)建的城市中開展“創(chuàng)建放心肉、放心菜超市”活動，鼓勵大型超市主動參加創(chuàng)建，按照嚴(yán)于現(xiàn)有國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)來檢驗農(nóng)藥殘留、獸藥殘留。

　　監(jiān)管部門也將對參加創(chuàng)建的這些超市進行嚴(yán)格的監(jiān)督、檢驗，讓老百姓能夠?qū)崒嵲谠诘刭I到“放心肉”、“放心菜”。

　　全面解決注冊積壓

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，標(biāo)志著改革的全面啟動。改革主要圍繞提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個目標(biāo)展開。

　　畢井泉在回答記者提問時說，一年多來，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)真實性、可靠性的核查也取得了初步成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實施。

　　藥品審評人員的工作人數(shù)從兩年前的120人到去年年底增加到600人。注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在的8000件左右。

　　新的一年，要繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，全面解決積壓矛盾，進一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，要進行七方面的重點工作。

　　第一，加快推進藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作。啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

　　第二，鼓勵藥品創(chuàng)新。完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)研發(fā)成本。

　　第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機制。

　　第四，落實現(xiàn)場檢查責(zé)任。

　　第五，建立藥品品種檔案。為每一個上市藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。

　　第六，建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評。

　　第七，加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見正在根據(jù)各方面的建議進行修改完善。

　　促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革

　　解決好藥品“新”“優(yōu)”“同”問題

　　正在開展的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

　　畢井泉在發(fā)布會上表示，由于過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量和療效一致性的強制要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。

　　開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的目的，就是要使仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，減輕社會的醫(yī)藥費負(fù)擔(dān)，提高中國制藥企業(yè)的國際競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

　　對我國藥品的質(zhì)量要歷史地看、發(fā)展地看，按照今天的標(biāo)準(zhǔn)來看待十幾年前、幾十年前批準(zhǔn)上市的藥品，會感到有這樣或者那樣的問題，這很正常。

　　我國曾經(jīng)經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，如果說過去的主要矛盾是解決“短缺”的問題、“有無”的問題，那么現(xiàn)在的主要矛盾就是要解決好壞的問題，要解決“好”的問題。

　　所以我們提出創(chuàng)新藥要“新”，改良型新藥要“優(yōu)”，仿制藥要“同”，使我們的制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。

　　現(xiàn)在企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

　　監(jiān)管部門要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進一致性評價創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。