6月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》，自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購招標(biāo)品種目錄至今，第三批帶量采購涉及的21個(gè)品種29個(gè)品規(guī)終于塵埃落定，上海信誼延安藥業(yè)有限公司的阿法骨化醇軟膠囊（0.25μg*20粒）、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*12片及5mg*12片）等企業(yè)的品種擬中標(biāo)。

業(yè)內(nèi)對(duì)此次上海第三批帶量采購持續(xù)關(guān)注不無原因，相較于第一批（3個(gè)品種）、第二批（6個(gè)品種）帶量采購，第三批帶量采購品種數(shù)量大幅度增加。此外，采購目錄及遴選可謂大有來頭：在前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的1~4批仿制藥參比制劑目錄基礎(chǔ)上，精挑細(xì)選一些臨床常用、使用量大的品種。

由于相關(guān)品種涉及企業(yè)眾多，且按照上海帶量采購規(guī)則安排，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥品種和跨國(guó)藥企原研過期品種同臺(tái)競(jìng)技，加上仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策落地，“火星撞地球”般的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不可避免。

從結(jié)果看，在本輪公示的21個(gè)品規(guī)中，跨國(guó)藥企在仿制藥方面的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)中基本全線潰敗，除山德士（中國(guó)）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國(guó)產(chǎn)仿制藥中標(biāo)，輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國(guó)藥企的產(chǎn)品均將面對(duì)更加嚴(yán)酷的考驗(yàn)。

高質(zhì)量仿制藥替代加速

在招標(biāo)采購中，已有越來越多的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)對(duì)原研藥發(fā)起價(jià)格沖擊,國(guó)產(chǎn)仿制藥有低價(jià)優(yōu)勢(shì),迫使進(jìn)口原研藥降價(jià)或退出。

在上海的本輪采購中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標(biāo)，大冢制藥未中標(biāo)；氟康唑片（膠囊）由四川科倫中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo)；格列吡嗪控釋片由北京紅林中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo)；格列美脲片由貴州天安中標(biāo)，賽諾菲未中標(biāo)；克拉霉素片由麗珠集團(tuán)中標(biāo)，雅培未中標(biāo)；拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標(biāo)，GSK未中標(biāo)；氯雷他定片由萬全萬特制藥中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo)；尼莫地平片由山東新華中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo)；瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標(biāo)，阿斯利康未中標(biāo)。

價(jià)格并非是唯一評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。記者留意到，根據(jù)3月29日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購綜合質(zhì)量評(píng)審結(jié)果公示，共有15個(gè)評(píng)審項(xiàng)目，對(duì)招標(biāo)企業(yè)和品規(guī)進(jìn)行綜合評(píng)審，除基本投標(biāo)條件外，還有以下條件也被納入評(píng)審的考察項(xiàng)：

原研藥及前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并公布的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2015年-2017年）并依此生產(chǎn)的藥品；原料來源證明（自產(chǎn)）；原料來源證明（認(rèn)證）；本市集中帶量招標(biāo)采購中標(biāo)且標(biāo)期內(nèi)正常供貨的企業(yè)；或企業(yè)為國(guó)家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)……

事實(shí)上，上海市在帶量采購藥品目錄的遴選原則上，始終遵循選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的原則，緊跟一致性評(píng)價(jià)政策步伐，以帶量采購的方式優(yōu)先采購原研、參比制劑或通過一致性評(píng)價(jià)等的品種。

雖然按照上海的采購政策，此次未中標(biāo)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可繼續(xù)采購，跨國(guó)藥企原研品種的市場(chǎng)根基短期內(nèi)不會(huì)受到根本動(dòng)搖，但“未中標(biāo)品種使用量不得超過同品種中標(biāo)品規(guī)”的規(guī)定，將進(jìn)一步加速國(guó)內(nèi)高品質(zhì)仿制藥的原研替代進(jìn)程。

一致性評(píng)價(jià)紅利釋放

上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進(jìn)入了一段沉寂期，帶量采購工作如何進(jìn)一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。隨著國(guó)家一致性評(píng)價(jià)政策的出爐和落地，上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評(píng)價(jià)同步。

“一致性評(píng)價(jià)通過一個(gè)上海就帶量采購一個(gè)。”關(guān)于上海帶量采購重在質(zhì)量?jī)?yōu)先的思路無疑拿捏十分精準(zhǔn)，一致性評(píng)價(jià)的本質(zhì)就是將國(guó)內(nèi)仿制藥提高到和原研質(zhì)量等同的層次，上海抓住這一點(diǎn)是明智的選擇。

以瑞舒伐他汀鈣片為例，浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)等12個(gè)品規(guī)此前均參與了本次投標(biāo)，其中京新藥業(yè)和正大天晴的品種均通過了一致性評(píng)價(jià)，最終結(jié)果則以浙江京新中標(biāo)勝出，雖然京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片在價(jià)格排序中處于中位，但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。

而在此前上海第三批集中采購政策細(xì)則發(fā)布時(shí)，對(duì)于沒有通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，上海允許企業(yè)提交“溶出度試驗(yàn)結(jié)果”給上海市藥檢所復(fù)核，復(fù)核通過即視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)，同樣也可擁有投標(biāo)資格。在此之前曾經(jīng)引發(fā)行業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)“公開放水”的討論。

從此次招采結(jié)果不難體會(huì)，上海對(duì)于科學(xué)審評(píng)尺度的把握還是靈活且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模苑颠蚱瑸槔?，該藥屬于BCSI類藥物，甚至已經(jīng)達(dá)到BCSIII類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進(jìn)入腸道之前完全呈現(xiàn)溶液狀態(tài)。就在上周國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標(biāo)的四川科倫此前已經(jīng)提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學(xué)研究已經(jīng)達(dá)到一定要求。

藥品招標(biāo)采購環(huán)節(jié)上，此前國(guó)辦公布了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見，明確提出藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)要求新批準(zhǔn)上市仿制藥及時(shí)納入采購目錄并啟動(dòng)相關(guān)采購程序。

從基本導(dǎo)向可以預(yù)見，國(guó)產(chǎn)仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場(chǎng)、嚴(yán)控質(zhì)量、創(chuàng)造品牌的道路，而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié)，追求藥品的質(zhì)效及最優(yōu)性價(jià)比。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，經(jīng)過仿制藥一致性評(píng)價(jià)洗禮后的國(guó)產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，后續(xù)各地招標(biāo)過程中將實(shí)現(xiàn)其與原研品種同一層次進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，有望大幅降低整體藥品采購成本。

在終端使用環(huán)節(jié)上，將同等質(zhì)量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方要求，同時(shí)加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，高品質(zhì)仿制藥的市場(chǎng)紅利將得到進(jìn)一步釋放。

相關(guān)活動(dòng)：

2016年年初國(guó)辦發(fā)文要求全面展開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，而今離2018年年末的“大限”還有大半年，有關(guān)部門已經(jīng)公布4批藥品通過評(píng)價(jià)，接下來，仿制藥如何應(yīng)用是我們下個(gè)環(huán)節(jié)面臨的直接問題。為此，5月30日《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志社在天津舉辦了青年藥政論壇第13期，以“仿制藥的質(zhì)量與創(chuàng)新”為主題，匯集全國(guó)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)與專家學(xué)者130余人，為提升仿制藥質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥發(fā)展建言獻(xiàn)策。