2017十月最后一天，國家食藥監(jiān)管總局（下稱CFDA）對外發(fā)布重磅文件《特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范》(下稱《規(guī)范》)?！兑?guī)范》標志著CFDA決定對承擔特殊食品（含保健食品、嬰配食品及特醫(yī)食品）注冊或備案相關的產品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術機構實施備案管理。

　　企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過“特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)”查詢技術機構相關備案信息，自主選擇技術機構開展驗證評價工作。

　　特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)

　　據CFDA稱，自2017年11月1日起，凡具備驗證評價工作法定資質或條件的技術機構均可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網站“網上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)”進行備案。經備案的技術機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等基本信息將向社會公布。

　　詳見《規(guī)范》全文——

　　特殊食品驗證評價技術機構工作規(guī)范

　　第一條為規(guī)范特殊食品驗證評價技術機構工作，根據《中華人民共和國食品安全法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范適用于中華人民共和國境內開展特殊食品注冊或備案有關的產品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的機構（以下簡稱技術機構）。

　　第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)（以下簡稱備案信息系統(tǒng)），用于技術機構備案。

　　第四條技術機構備案信息如下：

　?。ㄒ唬┟Q、性質、級別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質證明文件；

　　（二）已經具備的驗證評價工作相關法定資質或條件；

　?。ㄈ┮蕾Y質或條件可以開展的驗證評價工作項目；

　　（四）質量管理體系建立運行情況；

　?。ㄎ澹炞C評價工作團隊概況；

　?。┲饕獌x器設備、設施清單和環(huán)境條件說明；

　　（七）既往開展驗證評價工作情況；

　?。ò耍┙隉o違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務事故說明；

　?。ň牛┓婪逗吞幚眚炞C評價工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況；

　?。ㄊ┢渌枰f明的情況。

　　技術機構對備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。

　　第五條技術機構按照備案信息系統(tǒng)要求完成信息填寫后，系統(tǒng)將自動生成序列號。

　　技術機構應當根據本單位實際情況及時在備案信息系統(tǒng)中更新信息。

　　第六條已備案技術機構不具備開展驗證評價工作條件和能力，或不再繼續(xù)從事驗證評價工作的，應當在備案信息系統(tǒng)中自行取消備案信息。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現已備案技術機構不具備開展驗證評價工作條件和能力的，應當在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。

　　第七條技術機構應當依照法律、法規(guī)、標準和有關要求開展驗證評價工作，遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則，對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。

　　第八條技術機構應當建立有效管理體系，制定完善管理制度，規(guī)范工作流程和業(yè)務文書，經常性進行內部審核并保存記錄，保證機構運行符合驗證評價工作要求。

　　受委托開展驗證評價工作的，技術機構應當與委托方簽訂委托合同，不得將承擔的驗證評價工作委托其他技術機構開展。

　　第九條技術機構應當建立人員資質審核、培訓和考核制度，保證人員資質、能力滿足驗證評價工作要求。

　　驗證評價工作人員應當遵紀守法，恪守職業(yè)道德，不得出具虛假信息、報告和結論。

　　第十條技術機構應當保證設施設備與環(huán)境條件滿足驗證評價工作需求。

　　第十一條技術機構應當建立檔案管理制度，完整保存相關文書資料，保證驗證評價工作可追溯。

　　第十二條技術機構應當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對驗證評價工作的異議和投訴，并保存記錄。

　　第十三條技術機構應當建立特殊食品安全風險信息報告制度，在驗證評價工作中發(fā)現系統(tǒng)性、行業(yè)性、區(qū)域性等特殊食品安全風險隱患時，應當及時通過備案信息系統(tǒng)提交報告，并保留相關證據。

　　第十四條技術機構應當在本機構網站或者以其他方式，公布開展驗證評價工作資質或條件的證明文件，異議處理和投訴程序，以及遵守有關規(guī)定、獨立公正從業(yè)、履行社會責任等承諾。

　　第十五條技術機構及工作人員應當根據法律法規(guī)規(guī)定，對在驗證評價工作中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術秘密和個人隱私履行保密義務。

　　第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在政府網站公布并更新技術機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等備案基本信息，接受公眾的查閱和監(jiān)督。

　　第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織或委托省級食品藥品監(jiān)管部門對技術機構開展驗證評價工作進行現場核查。檢查結果將向有關部門通報并向社會公布。

　　第十八條任何單位和個人發(fā)現技術機構在驗證評價工作中存在違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉報。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時組織調查處理，并為舉報人保密。

　　第十九條本規(guī)范下列用語的含義：

　　特殊食品，指保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等食品。

　　產品檢驗，包括保健食品功效成分或標志性成分檢測、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學試驗，必要時進行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產品全項檢驗和特殊醫(yī)學用途配方食品產品全項檢驗。

　　安全與功能驗證，包括保健食品安全性毒理學試驗、菌種毒力試驗等和功能學動物試驗、功能學人體試食試驗等。

　　臨床試驗，指特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗。

　　產品檢驗機構資質，是指承擔產品檢驗的機構應取得合法有效的國家認證認可的食品檢驗機構資質，檢驗能力范圍涵蓋申請的特殊食品檢驗項目。

　　功能驗證機構條件，是指承擔功能驗證的機構應具有承擔功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經歷。

　　臨床試驗機構資質，是指承擔臨床試驗的機構應當具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格，具備藥物臨床試驗條件，內設營養(yǎng)科室或與營養(yǎng)相關的專業(yè)科室。

　　第二十條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。