藥品研發(fā)

　　1、諾華宣布Cosenty一項治療中重度斑塊狀銀屑病的5年期擴展研究取得陽性結(jié)果，詳細數(shù)據(jù)將在下半年的一個重大醫(yī)學(xué)會議上公布。

　　2、IonisPharmaceuticals公布了家族性淀粉樣多發(fā)神經(jīng)病變的在研新藥inotersen的3期臨床試驗最新頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在兩個主要終點上該藥展示了良好的療效。

　　3、基因療法公司SparkTherapeutics宣布在研新藥voretigeneneparvovec的3期臨床試驗數(shù)據(jù)，有望用于治療雙等位基因RPE65突變造成的視力喪失遺傳性視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良。

　　4、近日，諾華公司證實適用于嚴(yán)重斑塊性銀屑病的上市藥物Cosentyx在一項3期長期擴展研究中取得里程碑性良好結(jié)果，獲得了5年長的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

　　5、近日，美敦力公司宣布骶神經(jīng)調(diào)節(jié)療法InterStim治療膀胱過度活動癥，可以為患者提供5年持續(xù)的長期療效和生活質(zhì)量改善。

　　6、福泰公布了一系列囊腫性肺纖維化（CF）三藥組合的一二期臨床結(jié)果顯著改善肺功能，令其股票大幅上揚23%。

　　7、Paratek制藥公司表示，公司在研四環(huán)素類抗菌藥物omadacycline的關(guān)鍵性臨床3期研究獲得了積極的頂線研究數(shù)據(jù)。

　　8、富士膠卷旗下Toyama化學(xué)的阿爾茨海默病藥物T-817MA在一個二期臨床錯過一級和二級終點，但是高劑量組的CSFp-Tau水平與對照有顯著區(qū)分。

　　9、生物科技公司VertexPharmaceuticals宣布正在測試的3種不同的三藥雞尾酒療法能使囊性纖維化患者的肺功能改善了9.6個百分點以上。

　　10、CymaBayTherapeutics公司宣布，正在進行的評估seladelpar治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的低劑量2期研究取得良好中期結(jié)果。

　　11、IronwoodPharmaceuticals公司近日宣布了治療胃食管反流病(GERD)在研新藥IW-3718的2b期臨床試驗重要積極結(jié)果，該試驗達到了它的主要終點。

　　12、TheravanceBiopharma公司和MylanN.V.宣布了一項關(guān)于新藥revefenacin（TD-4208）治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的3期臨床試驗的積極結(jié)果。

　　13、美國賓夕法尼亞大學(xué)科學(xué)家開展的一項I期臨床研究顯示，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在首個人體臨床研究中成功跨越血腦屏障到達腦部腫瘤，安全性良好。

　　藥品審批

　　FDA

　　1、安進骨質(zhì)疏松藥物romosozumab未能達到試驗的次要關(guān)鍵終點，兩個月前該藥物再次出現(xiàn)了藥物安全問題。對此，美國FDA已經(jīng)拒絕了該藥物上市營銷請求。

　　2、強生公司旗下生物科技公司JanssenBiotech宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其重磅新藥TREMFYA治療患有中度至重度斑塊性銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）的成年患者。

　　3、SparkTherapeutics宣布，美國FDA已經(jīng)接受了LUXTURNA基因療法的生物制劑許可申請，并授予它優(yōu)先審評資格。

　　4、美國FDA批準(zhǔn)了PumaBiotechnology公司產(chǎn)品新藥Nerlynx用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療。

　　5、強生旗下楊森公司的最新單抗Tremfya獲FDA批獲，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病。

　　6、美國FDA批準(zhǔn)了吉利德公司產(chǎn)品新藥Vosevi用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者。

　　7、美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會投票，全票支持批準(zhǔn)了羅氏最暢銷的癌癥藥物安維?。ㄘ惙慰梗┖秃召愅。ㄇ讍慰梗﹥煞N生物仿制藥。

　　8、諾華宣布FDA已經(jīng)接受了erenumab（AMG334）的生物制劑許可申請（BLA），用于預(yù)防每月出現(xiàn)四次以上偏頭疼患者的偏頭痛。

　　CFDA

　　1、恒瑞醫(yī)藥7月14日公告稱，近日收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，獲準(zhǔn)開展針對胰腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗。

　　2、亞盛醫(yī)藥抗腫瘤1類新藥APG-115獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)進入中國臨床。

　　3、基石藥業(yè)重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗批件。

　　4、CFDA正式批準(zhǔn)東曜藥業(yè)和開拓藥業(yè)針對一項化學(xué)1.1類新藥品種MAH注冊申請。

　　5、人福藥業(yè)重組人鼠嵌合抗人-EGFR單抗注射液獲CFDA臨床批件。

　　其他

　　1、羅氏宣布單抗藥物Ocrevus已獲澳大利亞醫(yī)療用品管理局批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬‘’化癥和原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥的治療。

　　2、Shirmatche公司最近宣布與歐洲生物技術(shù)公司Novimmune達成了一項合作研發(fā)用于治療血友病的雙特異性抗體藥物研發(fā)的協(xié)議。

　　3、歐洲人用藥品委員會對SamsungBioepis和百健公司聯(lián)合開發(fā)的Imraldi臨床效果給出了積極的評審意見。

　　4、北?？党尚迹驹谘挟a(chǎn)品融合蛋白CAN008治療腦膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)的II/III期臨床試驗的申請獲得上海食品藥品監(jiān)督管理局的正式受理。

　　5、匈牙利制藥企業(yè)吉瑞醫(yī)藥近日宣布，歐盟已批準(zhǔn)新型抗精神病藥物Reagila作為一種新的治療選擇，用于精神分裂癥成人患者的治療。

　　6、梯瓦制藥公司表示，英國NICE已決定在最終評估決定中推薦CINQAERO?(reslizumab)用于嚴(yán)重嗜酸性哮喘的治療。

　　7、阿斯利康與合作伙伴利奧制藥近日宣布，單抗類抗炎Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟批準(zhǔn)于適合系統(tǒng)治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

　　8、近日，賽諾菲與抗體公司Ablynx簽署總額高達28億美元協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲將獲得針對所選靶標(biāo)的數(shù)個多特異性納米抗體的獨家全球權(quán)利，同時將擁有選擇權(quán)獲得針對額外靶標(biāo)的類似權(quán)利，涉及的潛在納米抗體候選產(chǎn)品合計將達到8個之多。