羅氏PD-L1單抗atezolizumab獲FDA優(yōu)先審評，有望9月上市！

2016-03-16 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：IMvigor210是一項多中心、開放、單臂II期研究，納入311例鉑類藥物化療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，每隔21天靜脈注射1次atezolizumab1200mg，直至不再顯示臨床獲益，主要終點是客觀應答率（ORR），次要終點包括應答持續(xù)時間、總生存期、無進展生存期和安全性等。

　　羅氏昨日宣布，F(xiàn)DA已受理其PD-L1單抗atezolizumab（MPDL3280A）用于治療鉑類藥物化療后疾病進展或術前/術后接受鉑類藥物化療12個月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的BLA，并授予優(yōu)先審評資格。PDUFA預定審批期限為2016/9/12。

　　“FDA此次授予atezolizumab優(yōu)先審評資格主要基于IMvigor210研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，atezolizumab治療PD-L1陽性晚期膀胱癌可使患者腫瘤體積縮小，而且治療應答在隨訪1年時仍可維持”，羅氏首席醫(yī)學官及全球研發(fā)主管SandraHorning表示表示，“晚期膀胱癌的治療選擇非常有限，我們期望與FDA緊密合作，盡快把用于治療該種疾病的首個PD-L1免疫療法帶給患者”。

　　IMvigor210是一項多中心、開放、單臂II期研究，納入311例鉑類藥物化療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，每隔21天靜脈注射1次atezolizumab1200mg，直至不再顯示臨床獲益，主要終點是客觀應答率（ORR），次要終點包括應答持續(xù)時間、總生存期、無進展生存期和安全性等。在最新更新的11.7個月中位隨訪結(jié)果中，仍有84%（38/45）的患者保持應答。

　　尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可見于腎盂、輸尿管和尿道。2016年美國新確診膀胱癌患者預計將超過76000例。早期階段確診的膀胱癌患者的5年生存率大約為96%，而晚期階段確診的膀胱癌患者5年生存率僅為39%。Atezolizumab在2014年5月獲得了FDA授予的治療PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性膀胱癌的突破性藥物資格。

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