為規(guī)范食品中農(nóng)藥殘留限量標準制定的程序和技術(shù)要求,確保農(nóng)藥殘留標準制定的科學(xué)性,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定,我部制定了《食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估指南》和《食品中農(nóng)藥最大殘留限量制定指南》,經(jīng)第一屆國家農(nóng)藥殘留標準審評委員會第十二次會議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布施行。
食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險
農(nóng)業(yè)部
2015年10月8日
食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估指南
為確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)質(zhì)量安全,促進食品公平貿(mào)易,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,特制定本指南。
食品(包括食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估是指通過分析農(nóng)藥毒理學(xué)和殘留化學(xué)試驗結(jié)果,根據(jù)消費者膳食結(jié)構(gòu),對因膳食攝入農(nóng)藥殘留產(chǎn)生健康風(fēng)險的可能性及程度進行科學(xué)評價。
本指南用于指導(dǎo)我國食品中農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估。
一、毒理學(xué)評估
農(nóng)藥毒理學(xué)評估是對農(nóng)藥的危害進行識別,并對其危害特征進行描述。通過評價毒物代謝動力學(xué)試驗和毒理學(xué)試驗結(jié)果,推薦出每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)。
(一)毒物代謝動力學(xué)評價
對農(nóng)藥在實驗動物體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化過程、排泄和蓄積等進行評價。
(二)毒理學(xué)評價
對農(nóng)藥及其有毒代謝產(chǎn)物的急性毒性、短期毒性、長期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進行評價。
(三)推薦每日允許攝入量和急性參考劑量
根據(jù)毒物代謝動力學(xué)和毒理學(xué)評價結(jié)果,確定未觀察到有害作用劑量水平(NOAEL),采用適當(dāng)?shù)牟淮_定系數(shù),制定每日允許攝入量(ADI)。對于有急性毒性作用的農(nóng)藥,制定急性參考劑量(ARfD)(具體參考《農(nóng)藥每日允許攝入量制定指南》和《農(nóng)藥急性參考劑量制定指南》)。
二、殘留化學(xué)評估
殘留化學(xué)評估是對農(nóng)藥及其有毒代謝物在食品和環(huán)境中的殘留行為的評價。通過評價動植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加工過程和環(huán)境行為試驗等試驗結(jié)果,推薦規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。
(一)動植物代謝試驗和殘留物確定
參考毒理學(xué)評估結(jié)果,進行動植物代謝試驗,對農(nóng)藥代謝規(guī)律、最終產(chǎn)物進行評價,確定殘留物。
(二)殘留行為評價
1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進行評價,主要包括正確度和精密度等。
2.樣品貯藏穩(wěn)定性。對試驗樣品貯藏穩(wěn)定性進行評價;必要時,包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩(wěn)定性。
3.規(guī)范殘留試驗。對試驗設(shè)計中的農(nóng)藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數(shù)和安全間隔期、樣品采集、運輸和預(yù)處理及試驗結(jié)果等進行評價,提出規(guī)范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。必要時,包括對后茬作物農(nóng)藥殘留評價。
(三)加工過程評價
對食品加工前后農(nóng)藥殘留量變化進行評價,計算加工因子。必要時,包括對加工過程中農(nóng)藥性質(zhì)變化的評價。
(四)動物飼喂試驗評價
對動物飼喂造成動物產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留結(jié)果進行評價,主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。
三、膳食攝入評估
膳食攝入評估是在毒理學(xué)和殘留化學(xué)評估的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國居民膳食消費量,估算農(nóng)藥的膳食攝入量,包括長期和短期膳食攝入。
(一)長期膳食攝入評估
長期膳食攝入評估是依據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中國居民營養(yǎng)與健康狀況監(jiān)測調(diào)查,或相關(guān)參考資料的數(shù)據(jù),結(jié)合殘留化學(xué)評估推薦的規(guī)范殘留試驗中值(STMR),計算國家估算每日攝入量(NEDI)。
根據(jù)規(guī)范殘留試驗中值(STMR/STMR-P)或最大殘留限量(MRL)計算某種農(nóng)藥國家估算每日攝入量(NEDI),計算公式如下:
NEDI=∑[STMRi(STMR-Pi)×Fi)]
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健客價: ¥158用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥104本品適用于 - 治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征 - 治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎 -治療原發(fā)性痛經(jīng) 處方選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑應(yīng)基于對個體患者風(fēng)險的全面評估(參見【注意事項】)。
健客價: ¥42用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥50用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥36用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥32用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。
健客價: ¥55用于中等度以上的疼痛。
健客價: ¥191.活動性十二指腸潰瘍; 2.良性活動性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD); 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥30本品適用于: 1.活動性十二指腸潰瘍; 2.良性活動性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征(GERD); 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管反流征的維持期治療,目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥41本品適用于以下治療: 1、活動性十二指腸潰瘍。 2、良性活動性胃潰瘍。 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)。 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥34本品適用于以下治療: 1.活動性十二指腸潰瘍; 2.良性活動性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD); 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥321、活動性十二指腸潰瘍; 2、良性活動性胃潰瘍; 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥62本品適用于以下治療: 1.活動性十二指腸潰瘍; 2.良性活動性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD); 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥681.活動性十二指腸潰瘍; 2.良性活動性胃潰瘍; 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD); 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥59本品適用于: 1、活動性十二指腸潰瘍; 2、良性活動性胃潰瘍; 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
健客價: ¥34本品適用于: 1、活動性十二指腸潰瘍; 2、良性活動性胃潰瘍; 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍; 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
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健客價: ¥878