降低成本，非法更改工藝

　　銀杏葉并不是傳統(tǒng)中藥材，它主要用來(lái)生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑，提取工藝最早源于德國(guó)，中國(guó)藥典2010年版規(guī)定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。

　　一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達(dá)到藥典規(guī)定的“總黃酮”含量測(cè)定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，有些黃酮苷類成分可能被水解，也就是說(shuō)工藝發(fā)生了質(zhì)的變化。

　　“有部分銀杏葉提取物制藥企業(yè)，為降低生產(chǎn)成本，而擅自改變了生產(chǎn)工藝，用3%鹽酸代替乙醇來(lái)制備銀杏葉提取物，并進(jìn)行流通，這是典型的沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的案例。”國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉說(shuō)。

　　專家強(qiáng)調(diào)，工藝不符合要求肯定不行，但這件事并不是拿酸提取這么簡(jiǎn)單。

　　據(jù)了解，銀杏葉提取物中的關(guān)鍵有效成分是黃酮，加入藥物主要作用于腦部周邊血液循環(huán)障礙。在我國(guó)醫(yī)院處方藥和零售藥市場(chǎng)中，銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內(nèi)科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據(jù)重要地位。

　　行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2013年，國(guó)內(nèi)醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場(chǎng)已達(dá)到225億元，其中銀杏葉制劑市場(chǎng)占據(jù)了20%，約為45億元。

　　有這么大的市場(chǎng)，自然競(jìng)爭(zhēng)就很激烈，而為了獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有企業(yè)就動(dòng)起了歪腦筋。一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達(dá)到藥典規(guī)定的總黃酮含量測(cè)定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取。

　　然而，不按藥典規(guī)定的方法而“改變工藝”提取，很可能會(huì)帶來(lái)安全隱患，比如有些黃酮苷類成分可能被水分解，導(dǎo)致失去藥效或藥效變化。即使不會(huì)造成危害，不按藥典規(guī)定的提取方法擅改工藝本身也是非法的。

　　把稀乙醇改成鹽酸，到底能為企業(yè)降低多少成本？涉事企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士都諱莫如深，避而不談。但有了解內(nèi)情的人透露，這樣做不僅可以為企業(yè)減少大約1/4到1/3的成本，還能夠大大提升生產(chǎn)效率。用稀乙醇生產(chǎn)1噸銀杏葉提取物，需要約1周時(shí)間，1年也就幾噸的產(chǎn)量，而改用鹽酸提取，可以縮短基礎(chǔ)工藝流程時(shí)間，提高數(shù)倍產(chǎn)能。

　　“完全按藥典的流程去做，提取成本太高，按照目前國(guó)內(nèi)的銀杏葉提取物價(jià)格行情，沒(méi)有哪家企業(yè)可以盈利。”有的企業(yè)竟振振有辭，但專家強(qiáng)調(diào)：擅自改變提取工藝存在風(fēng)險(xiǎn)。

　　按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，如果企業(yè)要改變某種工藝流程，并不是不可以，但須提出申請(qǐng)，并提交有效性、安全性等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門審批后方可實(shí)施。但目前來(lái)看，還沒(méi)有任何一家企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請(qǐng)。

　　記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些非法銀杏葉提取物的生產(chǎn)藥企，企業(yè)設(shè)備可以按照國(guó)家規(guī)定設(shè)置，而只是為了降低成本，擅自關(guān)掉了車間設(shè)備，使用低成本的生產(chǎn)工藝，鋌而走險(xiǎn)違規(guī)生產(chǎn)。