2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》，一方面要求立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，停止銷售和使用武漢華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并協(xié)助召回產(chǎn)品。

　　同時對國內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點檢查原料供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時采取有效措施控制風(fēng)險，對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)厲查處。

　　小牛血去蛋白提取物是國內(nèi)用藥金額較大的品種，據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2014年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院小牛血去蛋白提取物制劑用藥金額已成為國內(nèi)重磅炸彈級藥物，2009年～2014年年平均增長率達(dá)到了28.84%，一個經(jīng)久不衰的品種。

　　小牛血去蛋白提取物寧缺毋濫

　　20世紀(jì)60年代小牛血去蛋自提取物由JaegerKH研制成功。是將新生幾個月以內(nèi)的小牛采用膜過濾技術(shù)制成相對分子質(zhì)量小于6x10的去蛋白血液提取物。隨后在世界范圍內(nèi)經(jīng)批準(zhǔn)、注冊、投產(chǎn)上市，國外小牛血去蛋丹麥奈科明制藥公司生產(chǎn)。

　　據(jù)IMS公司統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示。2010年全球暢銷500強(qiáng)藥品中奈科明的小牛血去蛋白提取物（Actovegin）銷售市場為1.92億美元，2011年同比上一年增長率為20.83%。2011年日本武田公司收購了蘇黎世的奈科明公司。近兩年Actovegin銷售業(yè)績未見披露。國內(nèi)注冊的進(jìn)口的品牌愛維治是TakedaAustriaGmbH的注射液、NycomedAustriaGmbH的腸溶片。

　　近年來，采用超濾、濃縮等工藝，從小牛血清中提純的小牛血清去蛋白提取物，其主要由鉀、氯、鈉等無機(jī)離子及氨基酸和糖無素等小分子物質(zhì)組成。能夠改善氧的利用率，促進(jìn)細(xì)胞能量代謝，對缺血缺氧造成的細(xì)胞能量代謝降低具有拮抗作用。臨床上腦神經(jīng)損傷、腦卒中及腦梗塞等疾病有積極的治療效果。

　　小牛血、血清去蛋白提取物注射液可以增進(jìn)與能量有關(guān)的功能性代謝和保存性代謝，對腦神經(jīng)損傷、腦中卒及腦梗塞等疾病有積極的治療效果。

　　國內(nèi)市場

　　CFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)生產(chǎn)小牛血清去蛋白、小牛血去蛋白提取物注射劑18家，眼用凝膠3家、小牛血清去蛋白腸溶膠囊1家。

　　小牛血去蛋白提取物是從檢疫合格的小牛血液中通過超濾、濃縮等工藝純化得到的生物活性物質(zhì)，是一種細(xì)胞呼吸激活劑，主要含有天然氨基酸、低分子肽、核酸關(guān)聯(lián)物質(zhì)、糖酯、活性因子及微量元素等物質(zhì)。自從小牛血去蛋白提取物問世后的半個世紀(jì)中，一直活躍在臨床上。

　　由于小牛血去蛋白提取物的應(yīng)用前景廣泛，很多學(xué)者對其進(jìn)行了廣泛的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究，從而推動了產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展進(jìn)程。

　　幾十年來，小牛血去蛋白提取物作為改善細(xì)胞能量代謝的藥物，以其突出的療效在國內(nèi)、外受到廣泛的關(guān)注。目前臨床上主要應(yīng)用于腦部及神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管性疾病、潰瘍性疾病及燒傷性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。尤其是小牛血去蛋白提取物具有抗腦缺氧作用，能增強(qiáng)腦細(xì)胞對氧的攝取利用，延長細(xì)胞生存時間；持續(xù)多靶點抑制缺血性瀑布的啟動和運行；抑制缺血性再灌注損傷；促進(jìn)神經(jīng)元的修復(fù)，提高腦部耐缺氧能力并能增強(qiáng)記憶力。

　　據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2014年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院小牛血去蛋白提取物制劑用藥金額為12.39億元，是在暢銷藥物排行榜中名列前20位的藥物，同比上一年增長了22.99%。小牛血去蛋白提取物制劑不但在神經(jīng)系統(tǒng)臨床治療中有著較好的作用，而且在眼科藥物、潰瘍性疾病及燒傷性疾病和放射損傷性疾病中發(fā)揮了較好的作用，是近年來一個持續(xù)增長的藥物。

　　近年來，國內(nèi)制藥企業(yè)在仿制原研藥下足了氣力，而且在新劑型開發(fā)方面也不甘落后，雖然是一件利國利民的好事。但是客觀上也導(dǎo)致了低水平重復(fù)泛濫、產(chǎn)能過剩及質(zhì)量控制疏忽等多種問題，尤其是在市場經(jīng)濟(jì)下逐利現(xiàn)象日益增長。如近年來出現(xiàn)的齊二藥、“欣弗”、“魚腥草注射液”及日前的銀杏葉提取物事件，使得藥物的質(zhì)量問題日益受到人們密切的關(guān)注。出于對人民用藥安全的考慮，國家食藥監(jiān)總局已明確指出需提高注射液的質(zhì)量控制要求。由于植物類及生化類提取注射液所含成份非常復(fù)雜，現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不能完全說明質(zhì)量問題，所以飛行檢查和必要豐富該注射液的質(zhì)量控制方法，是達(dá)到更好地控制該藥品質(zhì)量的目的。