德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，每日一次的口服抗凝血劑Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，用于伴有一個或多個風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫患者，預(yù)防卒中和全身性栓塞。此外，CFDA已批準Xarelto用于治療深靜脈血栓（DVT）以及預(yù)防深靜脈血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的復(fù)發(fā)。在中國，Xarelto于2009年上市，用于接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的成人患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）。此次批準，使Xarelto在中國靜脈和動脈血栓栓塞領(lǐng)域的適應(yīng)癥達到了3個。

　　CFDA批準Xarelto用于房顫患者預(yù)防卒中（中風(fēng)），是基于雙盲全球III期研究ROCKET-AF的臨床數(shù)據(jù)，該研究涉及患者總數(shù)超過1.4萬例，研究中將Xarelto與華法林（warfarin）進行了對比。CFDA批準Xarelto用于急性DVT成人患者，治療DVT及預(yù)防DVT和PE復(fù)發(fā)，是基于III期EINSTEIN-DVT研究及III其EINSTEIN-Extension研究的數(shù)據(jù)。

　　Xarelto（拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）是全球首個口服生物可利用的Xa因子抑制劑，由拜耳和強生合作開發(fā)。拜耳負責(zé)美國以外地區(qū)的商業(yè)化銷售，強生負責(zé)美國的銷售。目前，Xarelto已獲全球120多個國家批準，在2013年的全球銷售額超過21億美元。

　　在全球范圍內(nèi)，Xarelto已獲批5個適應(yīng)癥，用于7大治療領(lǐng)域：（1）用于伴有一個或多個風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫患者，預(yù)防卒中和全身性栓塞；（2）用于治療深靜脈血栓（DVT）；（3）用于治療肺栓塞（PE）；（4）用于預(yù)防DVT和PE復(fù)發(fā)；（5）用于接受擇期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）；（6）用于接受擇期全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）；（7）聯(lián)合標準抗血小板療法，用于心臟生物標志物水平升高及既往無中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的成人患者急性冠脈綜合征（ACS）發(fā)作后動脈粥樣硬化事件（心血管死亡、心肌梗死或中風(fēng)）的預(yù)防。