RE-CIRCUIT?：達(dá)比加群在房顫消融圍手術(shù)期用藥出血風(fēng)險(xiǎn)顯著低于華法林

2017-03-23 來源：醫(yī)脈通心血管標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：RE-CIRCUIT?研究是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放標(biāo)簽研究，旨在比較非瓣膜性房顫患者消融術(shù)圍手術(shù)期不間斷達(dá)比加群治療和不間斷華法林治療的安全性和療效。該研究于2015年4月啟動(dòng)，納入704例計(jì)劃接受消融術(shù)治療的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者。

　　2017年3月19日，在第66屆美國心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC2017）上，來自美國約翰?霍普金斯醫(yī)學(xué)研究所的HughCalkins教授公布了RE-CIRCUIT?研究結(jié)果[1]，結(jié)果同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上[2]。該研究結(jié)果顯示，在接受消融的房顫患者中，不間斷達(dá)比加群較不間斷華法林抗凝治療的出血并發(fā)癥更少。

　　RE-CIRCUIT?研究是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放標(biāo)簽研究，旨在比較非瓣膜性房顫患者消融術(shù)圍手術(shù)期不間斷達(dá)比加群治療和不間斷華法林治療的安全性和療效。該研究于2015年4月啟動(dòng)，納入704例計(jì)劃接受消融術(shù)治療的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者。受試者經(jīng)過0-2周的篩查期后隨機(jī)分組，分別接受達(dá)比加群150mgBID（n=317）或華法林(INR2.0–3.0)（n=318）治療，4-8周后進(jìn)行導(dǎo)管射頻消融術(shù)，術(shù)后持續(xù)治療8周并在治療結(jié)束后繼續(xù)隨訪1周。研究主要終點(diǎn)為消融術(shù)后8周內(nèi)國際血栓與止血學(xué)會(huì)（ISTH）定義的大出血事件；次要終點(diǎn)是消融術(shù)后8周內(nèi)卒中/全身性栓塞（SE）/短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）事件、小出血事件、大出血和血栓栓塞（卒中，SE，TIA）復(fù)合終點(diǎn)。

　　RE-CIRCUIT?研究中，達(dá)比加群組和華法林組患者的基線人口學(xué)及臨床特點(diǎn)均衡：平均年齡分別為59.1±10.4歲和59.3±10.3歲；平均CHA2DS2-VASc評(píng)分分別為2.0和2.2；大部分患者為陣發(fā)性房顫（67.2%vs68.9%），其次是持續(xù)性房顫（27.1%vs25.5%）。在整個(gè)治療期間，華法林組的INR在治療范圍內(nèi)（2.0-3.0）的時(shí)間（TTR）為66%。

　　RE-CIRCUIT?研究結(jié)果顯示，消融術(shù)后8周內(nèi)達(dá)比加群組大出血事件顯著低于華法林組，絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著下降5.3%（1.6%vs6.9%），相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)下降77.2%（P<0.001）（見圖1）。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，無論患者性別、年齡、肌酐清除率和CHA2DS2-VASc評(píng)分，均獲得相似的結(jié)果。此外，達(dá)比加群組的心包填塞和腹股溝血腫發(fā)生率也同樣低于華法林組。在次要終點(diǎn)上，達(dá)比加群組未發(fā)生血栓栓塞事件，華法林組發(fā)生1例；兩組小出血事件發(fā)生率相似；達(dá)比加群組的出血和血栓栓塞事件復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率低于華法林組（1.6%vs7.2%）。RE-CIRCUIT?研究針對(duì)的是接受消融手術(shù)的房顫患者，這一人群卒中和出血風(fēng)險(xiǎn)較高[3,4]，試驗(yàn)組達(dá)比加群選擇150mgBID標(biāo)準(zhǔn)劑量，因此進(jìn)一步證明對(duì)于房顫消融患者，達(dá)比加群150mgBID較華法林安全性更優(yōu)。

　　在RE-CIRCUIT?研究結(jié)果發(fā)表前，雖然NOACs已逐漸取代華法林成為房顫患者首選的抗凝治療藥物，但其在房顫消融圍手術(shù)期用藥的療效和安全性尚未在隨機(jī)對(duì)照研究中得到充分的驗(yàn)證。早期NOACs用于消融術(shù)圍手術(shù)期的相關(guān)研究樣本量小、事件數(shù)少，且多為非隨機(jī)或回顧性研究設(shè)計(jì)[5-7]。此前的前瞻性、隨機(jī)臨床研究——VENTURE-AF?研究結(jié)果僅證明不間斷NOAC與不間斷VKA治療的血栓栓塞和出血事件發(fā)生率相似[8]。而RE-CIRCUIT?研究是一項(xiàng)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰H多中心、隨機(jī)對(duì)照研究，入組患者根據(jù)2012年專家共識(shí)[9]的建議實(shí)施消融術(shù)，且對(duì)照組患者華法林控制良好（TTR為66%），因此其研究結(jié)果更能反映當(dāng)前臨床實(shí)踐中的真實(shí)情況。此外，出血尤其是危及生命的出血（如心包填塞）是房顫消融患者NOACs抗凝治療最值得關(guān)注的安全性問題。本研究中達(dá)比加群組的大出血事件顯著低于華法林組，尤其是心包出血和腹股溝血腫，其原因可能與達(dá)比加群獨(dú)特的作用機(jī)制（直接抑制凝血酶而非抑制多個(gè)凝血因子的產(chǎn)生）以及較華法林短的半衰期相關(guān)。圍手術(shù)期使用達(dá)比加群的另一個(gè)潛在的優(yōu)勢是，達(dá)比加群擁有特異性逆轉(zhuǎn)劑，在緊急情況下能快速、完全逆轉(zhuǎn)抗凝效應(yīng)。盡管RE-CIRCUIT?研究允許使用特異性逆轉(zhuǎn)劑，但在整個(gè)研究期間達(dá)比加群組患者均無需使用。

　　RE-CIRCUIT?研究結(jié)果與抗凝治療的長期隨機(jī)評(píng)估研究（RE-LY）[10]、多項(xiàng)真實(shí)世界研究[11,12]結(jié)果一致，證明了達(dá)比加群150mgBID較華法林降低大出血風(fēng)險(xiǎn)，安全性更優(yōu)，并為NOACs用于房顫消融術(shù)圍手術(shù)期提供了更為夯實(shí)的證據(jù)。

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1)預(yù)防及治療深靜脈血栓及肺栓塞； 2)預(yù)防心肌梗塞后血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）； 3)預(yù)防房顫、心瓣膜疾病或人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥（卒中或體循環(huán)栓塞）。

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口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療?？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

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1、用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對(duì)于肺源性心臟病、心肌嚴(yán)重缺血、活動(dòng)性心肌炎及心外因素的心功能不全療效差；2、用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過速。

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1.轉(zhuǎn)復(fù)，預(yù)防室上性心動(dòng)過速，特別是房室結(jié)折返性心動(dòng)過速也可用于予激綜合征伴室上性心動(dòng)過速。 2.心房撲動(dòng)，心房顫動(dòng)。 3.各種室性心律失常，包括室性早搏，持續(xù)性及非持續(xù)性室性心動(dòng)過速。 4.急性心肌梗死并發(fā)嚴(yán)重心律失常。

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1.作為二級(jí)預(yù)防，降低心肌梗死死亡率。 2.高血壓。 3.勞力型心絞痛。 4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常?？捎糜谘蟮攸S療效不佳的房撲、房顫心室率5.的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀。 6.減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。 7.配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細(xì)胞瘤病人控制心動(dòng)過速。 8.用于控制甲狀

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