1.臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)

　　(1)由于臨床試驗(yàn)在一系列不同情況下進(jìn)行，因此某類藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)法與另一類藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且不能反映臨床實(shí)踐中的不良反應(yīng)發(fā)生率。

　　(2)在捷諾維單藥治療以及捷諾維與二甲雙胍或吡格列酮聯(lián)合治療的對(duì)照臨床研究中，不良反應(yīng)、低血糖和因臨床不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的總體發(fā)生率在治療組和安慰劑治療組之間相似。捷諾維與格列美脲聯(lián)合治療，加用或不加用二甲雙胍時(shí)，本品治療組臨床不良反應(yīng)的總體發(fā)生率高于安慰劑組，部分原因是本品治療組的低血糖發(fā)生率較高，在捷諾維治療組中，因臨床不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的發(fā)生率與安慰劑治療組相似。

　　(3)在2項(xiàng)分別為期18周和24周的安慰劑對(duì)照的單藥治療研究中，患者接受了捷諾維100mg，每日一次、捷諾維200mg，每日一次和安慰劑治療。此外，研究者還進(jìn)行了3項(xiàng)為期24周的安慰劑對(duì)照、聯(lián)合治療研究，分別為聯(lián)合二甲雙胍、聯(lián)合吡格列酮和聯(lián)合格列美脲，加用或不加用二甲雙胍的治療研究。除了穩(wěn)定劑量的二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲雙胍外，糖尿病控制不良的患者還接受了本品100mg，每日一次或安慰劑治療。不考慮研究者對(duì)因果關(guān)系的評(píng)估結(jié)果，在本品100mg，每日一次單藥治療組、本品加吡格列酮聯(lián)合治療組或本品加格列美脲，加用或不加用二甲雙胍聯(lián)合治療組中發(fā)生率≥5%并且高于安慰劑治療組的不良反應(yīng)。

　　(4)在本品與二甲雙胍聯(lián)合治療的臨床研究中，不考慮研究者對(duì)因果關(guān)系的評(píng)估結(jié)果，沒(méi)有發(fā)生率≥5%并且高于安慰劑治療組患者的不良反應(yīng)。

　　(5)在包括2項(xiàng)單藥治療研究，二甲雙胍聯(lián)合治療研究和吡格列酮聯(lián)合治療研究的匯總分析中，接受捷諾維100mg和安慰劑治療的患者中低血糖不良反應(yīng)的總體發(fā)生率相似(分別為1.2%和0.9%)。低血糖不良反應(yīng)來(lái)自所有低血糖癥報(bào)告;不需要同時(shí)測(cè)定患者的血糖水平。在接受捷諾維治療的患者中，特定的胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率如下所示：腹痛(本品100mg治療組，2.3%;安慰劑治療組，2.1%)、惡心(本品100mg治療組，1.4%;安慰劑治療組，0.6%)和腹瀉(捷諾維100mg治療組，3.0%;安慰劑治療組，2.3%)。

　　(6)在另一項(xiàng)關(guān)于西格列汀和二甲雙胍初始聯(lián)合治療的為期24周、安慰劑對(duì)照的析因研究中，發(fā)生率≥5%的不良反應(yīng)(不考慮研究者對(duì)因果關(guān)系的評(píng)估)如表2所示。在接受安慰劑、西格列汀單藥治療、二甲雙胍單藥治療和西格列汀加二甲雙胍聯(lián)合治療的患者中，低血糖的發(fā)生率分別為0.6%、0.6%、0.8%和1.6%。

　　(7)在接受本品治療的患者中，生命體征或心電圖(包括QTc間期)參數(shù)沒(méi)有生有臨床意義的變化。

　　2.實(shí)驗(yàn)室檢查

　　在不同臨床研究中，接受捷諾維100mg與安慰劑治療的患者的實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)發(fā)生率相似?；颊叩陌准?xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)略有升高，原因是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)升高。白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高(在4項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究的匯總結(jié)果中，與安慰劑治療組相比，升高約200/microL，患者的平均基線白細(xì)胞計(jì)數(shù)約為6600/microL)無(wú)臨床意義。在一項(xiàng)91名慢性腎功能不全患者參加的為期12周的研究中，37名中度腎功能不全患者被隨機(jī)分入西格列汀50mg，每日一次治療組，而14名中度腎功能不全患者被隨機(jī)分入安慰劑治療組。血清肌酐水平升高的均數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)誤)分別為西格列汀組[0.12mg/dL(0.04)]和安慰劑組[0.07mg/dL(0.07)]。與安慰劑治療組相比，西格列汀治療組的血清肌酐水平升高的臨床意義未知。

　　3.上市后經(jīng)驗(yàn)

　　(1)在捷諾維的上市后使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了以下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常無(wú)法可靠估計(jì)這些不良反應(yīng)的發(fā)生率或確定不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。

　　(2)超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹、皮膚血管炎以及剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征[參見(jiàn)禁忌和注意事項(xiàng)]。肝酶升高;上呼吸道感染;鼻咽炎;胰腺炎。