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FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克阿必魯泰用于治療2型糖尿病

2014-04-18 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:阿必魯泰是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,一種幫助血糖水平正?;募に?。這款藥物的安全性及有效性通過(guò)8項(xiàng)由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗(yàn)得到評(píng)價(jià)。參與試驗(yàn)患者的HbA1c水平顯示有改善。
 
  4月15日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿必魯泰(Albiglutide;商品名Tanzeum)皮下注射劑結(jié)合飲食與運(yùn)動(dòng)用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美國(guó),大約有2400萬(wàn)人受2型糖尿病影響,占美國(guó)確診糖尿病病例的90%以上。隨著時(shí)間的推移,高血糖水平會(huì)增加嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),包括心臟病、失明及神經(jīng)和腎臟損害。
 
  “對(duì)美國(guó)成千上萬(wàn)的2型糖尿病患者來(lái)說(shuō),阿必魯泰是一種新的治療選擇,”FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心藥物評(píng)價(jià)II辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士CurtisRosebraugh稱。“這款藥物可以單獨(dú)使用,或在糖尿病整個(gè)管理中添加到現(xiàn)有治療方案中控制血糖水平。”
 
  阿必魯泰是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,一種幫助血糖水平正?;募に?。這款藥物的安全性及有效性通過(guò)8項(xiàng)由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗(yàn)得到評(píng)價(jià)。參與試驗(yàn)患者的HbA1c水平顯示有改善(糖化血紅蛋白A1c或稱糖基化血紅蛋白,是一種血糖控制指標(biāo))。
 
 
  阿必魯泰已作為一款單獨(dú)藥物和與其它2型糖尿病藥物合并用藥進(jìn)行了研究,包括二甲雙胍格列美脲、吡格列酮及胰島素。阿必魯泰不應(yīng)用于治療1型糖尿病患者,以及血液及尿中酮體升高(糖尿病酮癥酸中毒)的患者,也不能作為一線治療藥物用于不能通過(guò)飲食及鍛煉來(lái)管理的糖尿病患者。
 
  阿必魯泰帶有一項(xiàng)黑框警告,警告在某些使用GLP-1受體激動(dòng)劑的嚙齒類動(dòng)物研究中觀察有甲狀腺腫瘤,但不清楚阿必魯泰是否會(huì)引起甲狀腺C細(xì)胞瘤,包括出現(xiàn)在人身上的甲狀腺髓樣瘤(MTC)。阿必魯泰不應(yīng)用于個(gè)人或家庭有MTC病史的患者,不能用于2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤綜合征(一種患者體內(nèi)一種以上腺體出現(xiàn)腫瘤的疾病,使患者傾向于發(fā)展成MTC)患者。
 
  FDA要求對(duì)阿必魯泰進(jìn)行以下上市后研究
 
  1、一項(xiàng)在兒科患者身上評(píng)價(jià)給藥劑量、有效性及安全性的臨床試驗(yàn);
 
  2、至少15年期的甲狀腺髓樣瘤登記,以確定甲狀腺髓樣瘤的發(fā)生率是否與阿必魯泰有關(guān)聯(lián);
 
  3、一項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)(CVOT),評(píng)價(jià)阿必魯泰在心血管疾病高基線風(fēng)險(xiǎn)患者身上的心血管風(fēng)險(xiǎn)。
 
  在臨床試驗(yàn)中,阿必魯泰用藥患者出現(xiàn)的最常見副作用有腹瀉、惡心和注射部位反應(yīng)。FDA批準(zhǔn)阿必魯泰附帶一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減輕戰(zhàn)略(REMS),REMS含有一個(gè)溝通計(jì)劃,以通知衛(wèi)生保健提供商有關(guān)阿必魯泰的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。阿必魯泰由位于特拉華州威爾明頓的葛蘭素史克生產(chǎn)。
 
 ?。▽?shí)習(xí)編輯:劉冬蘭) 
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