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FDA批準(zhǔn)10年來首款創(chuàng)新HIV療法!該藥為中國制造!

2018-03-08 來源:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:作為10多年來首款具有全新作用機(jī)制的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法,Trogarzo曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。

 艾滋病的防治工作在過去30年已取得了很大成就,如今,全球已有2100萬人正在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療(HAART),感染人類獲得性免疫缺陷病毒(HIV)的人數(shù)和患者死亡人數(shù)都在減少,患者生活質(zhì)量得到了提高。但是,對(duì)于曾服用過多種艾滋病毒藥物的患者來說,多重耐藥(MDR)一直是個(gè)困擾,這也是艾滋病治療的難點(diǎn)之一。

 
今天(美國時(shí)間3月6日),美國FDA正式批準(zhǔn)Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市!Trogarzo是一種全新的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法,適用于對(duì)現(xiàn)有治療手段無效的成年艾滋病患者。Troparzo需由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員每14天靜脈輸注一次,并與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用。Trogarzo 是由中裕新藥創(chuàng)制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物。它也是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國 FDA 批準(zhǔn)進(jìn)入美國臨床試驗(yàn)的無菌生物制劑。
 
“雖然大多數(shù)艾滋病毒攜帶者可以使用兩種或兩種以上的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物成功治療,但對(duì)于曾服用過多種艾滋病毒藥物的患者來說,多重耐藥(MDR)一直是個(gè)困擾,嚴(yán)重限制了他們的治療選擇。”FDA的藥物評(píng)估和研究中心抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeff Murray醫(yī)師表示,Trogarzo是新一類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的先行者,可為MDR的艾滋病患者帶來顯著的臨床益處,同時(shí)有望改善他們的預(yù)后。
 
Trogarzo的安全性和有效性在40位接受治療的重度經(jīng)治的MDR HIV患者中得到了驗(yàn)證。許多患者過往曾接受過10種甚至以上的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的治療。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)前,這些患者即使接受了大量抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的治療,其血液中的病毒(HIV-RNA)水平仍然很高。實(shí)驗(yàn)開始后,研究人員發(fā)現(xiàn),將Trogarzo加入抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案一周后,大部分患者血液中的HIV-RNA水平顯著下降。Trogarzo加入治療方案24周后,43%的試驗(yàn)參與者實(shí)現(xiàn)了HIV-RNA抑制。
 
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)證明了在急需治療方案的HIV患者中,Trogarzo可顯著減少HIV RNA,帶來令人滿意的臨床益處。在評(píng)估Trogarzo開發(fā)項(xiàng)目時(shí),F(xiàn)DA評(píng)估了疾病的嚴(yán)重性、治療方案中Trogarzo與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的配伍以及其他試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)。評(píng)估中有292名HIV患者接受了Trogarzo 輸注,證實(shí)Trogarzo最常見的不良反應(yīng)為腹瀉,頭暈,惡心和皮疹。嚴(yán)重的副作用包括皮疹和免疫系統(tǒng)改變(免疫重建綜合征)。
 
作為10多年來首款具有全新作用機(jī)制的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法,Trogarzo曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。
 
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