今日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)empliciti（elotuzumab）結(jié)合其他兩種藥物用于聯(lián)合治療已經(jīng)接受過(guò)一到三種優(yōu)先藥物的老年多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　多發(fā)性骨髓瘤是一種發(fā)生在骨髓抗感染漿細(xì)胞（一種白血細(xì)胞）中的血液癌癥。這些癌細(xì)胞在骨髓中繁殖、產(chǎn)生異常蛋白并排擠其他健康的血細(xì)胞。這種疾病會(huì)削弱免疫系統(tǒng)，并誘發(fā)其他骨骼和腎臟疾病。國(guó)家癌癥研究所估計(jì)會(huì)在美國(guó)是多發(fā)性骨髓瘤和11240相關(guān)死亡26850例新美國(guó)今年。

　　“我們將繼續(xù)學(xué)習(xí)有關(guān)方面的免疫系統(tǒng)與不同類型的癌癥的作用，包括多發(fā)性骨髓瘤，”李察Pazdur說(shuō)，醫(yī)學(xué)博士，在FDA的藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任。“今天的批準(zhǔn)是第二單克隆抗體用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者并與其他經(jīng)批準(zhǔn)的治療提供額外的好處。”darzalex（daratumumab），本月早些時(shí)候通過(guò)，是唯一FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。

　　empliciti激活人體的免疫系統(tǒng)攻擊和殺死的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞。它與另一種FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤合并批準(zhǔn)Revlimid（稱為來(lái)那度胺）和地塞米松（一種激素）。

　　empliciti的療效及安全性的隨機(jī)試驗(yàn)，開(kāi)放標(biāo)簽的646名學(xué)員的多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究，回來(lái)后，或沒(méi)有回應(yīng)之前的治療。那些以empliciti加Revlimid和地塞米松經(jīng)歷過(guò)他們的疾病惡化的時(shí)間延遲（19.4個(gè)月）相比，參與者只服用REVLIMID地塞米松（14.9個(gè)月）。此外，相比百分之65.5在那些只服用REVLIMID地塞米松服用REVLIMID地塞米松與empliciti百分之78.5完全或部分的腫瘤收縮了。

　　empliciti的最常見(jiàn)的副作用是疲勞，腹瀉，發(fā)燒（發(fā)熱），便秘，咳嗽，導(dǎo)致手腳無(wú)力或麻木的神經(jīng)損傷（周圍神經(jīng)病變），鼻子和喉嚨的感染（咽炎），上呼吸道感染和肺炎，食欲下降。

　　FDA批準(zhǔn)突破性療法此應(yīng)用程序的設(shè)計(jì)，這是理所當(dāng)然的一種藥物是用于治療嚴(yán)重的情況和初步的臨床證據(jù)表明，藥物可能會(huì)顯示在一個(gè)或多個(gè)臨床意義的終點(diǎn)可用的治療顯著改善。empliciti也獲得優(yōu)先審查和孤兒藥指定。優(yōu)先審查身份獲準(zhǔn)申請(qǐng)藥物，如果獲得批準(zhǔn)，將是嚴(yán)重疾病治療中的安全性和有效性顯著提高。孤兒藥提供優(yōu)惠政策如稅收減免，以幫助和鼓勵(lì)藥品開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)疾病的孤兒藥的排他性用戶費(fèi)用減免資格。

　　empliciti銷售布里斯托爾梅爾斯Squibb公司紐約，紐約。darzalex銷售由詹森生物科技的霍舍姆，賓夕法尼亞。本品是由Celgene公司推出，在峰會(huì)上，新澤西。

　　FDA，在美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)，來(lái)保護(hù)公眾的健康安全的保證，有效性，和安全的人用和獸用藥物，人用疫苗和其他生物制品，醫(yī)療器械。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)我們國(guó)家的食品供應(yīng)，安全的化妝品，膳食補(bǔ)充劑，電子輻射產(chǎn)品，和規(guī)范的煙草制品。