羅格列酮不增加心血管事件風(fēng)險已被RECORD試驗(yàn)重審結(jié)果認(rèn)定

2014-04-05 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：羅格列酮的絕對生物利用度為99%，健康成人一次口服羅格列酮片4mg，1小時后血藥濃度達(dá)最高，Cmax約為319ng/ml(一次口服羅格列酮片2mg，Cmax為156ng/ml)t1/23－4小時，該品99.8%分布在血清蛋白（主要是白蛋白）中，該品大部分以代謝物的形式由尿排出，小部分由糞便排出。

　　RECORD研究（評估羅格列酮對糖尿病患者心血管病預(yù)后和血糖控制影響）的重審結(jié)果支持最初的臨床試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)定糖尿病藥物羅格列酮不會增加心血管事件風(fēng)險，目前該試驗(yàn)結(jié)果已全部公布。

　　在6月份的美國食品藥品管理局（FDA）顧問委員會審議意見中，一項(xiàng)總結(jié)分析起到了關(guān)鍵作用；顧問小組最終投票建議放松或完全解除對羅格列酮的使用限制。

　　2010年，F(xiàn)DA對羅格列酮進(jìn)行一次審查之后，要求羅格列酮生產(chǎn)商葛蘭素史克委托一家機(jī)構(gòu)對RECORD試驗(yàn)的所有死亡事件及主要的心血管終點(diǎn)（包括心肌梗死和中風(fēng)）進(jìn)行一次重新審查。葛蘭素史克委托杜克臨床研究所(DCRI)實(shí)施這項(xiàng)任務(wù)，并為該團(tuán)隊(duì)提供所有患者的原始臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。RECORD試驗(yàn)的完整分析發(fā)表于2013年8月的《美國心臟雜志》上，其作者為杜克大學(xué)的KennethWMahaffey博士及其同事。

　　在Mahaffey等人的分析當(dāng)中，死亡事件的總隨訪人年數(shù)為25833，包括重新審查期間額外獲得認(rèn)定的人年數(shù)328。重新審查過程中使用與最初RECORD臨床試驗(yàn)相同的終點(diǎn)評價標(biāo)準(zhǔn)，總共有184例因心血管或不明原因死亡事件，137例因心肌梗和119例因中風(fēng)事件獲得認(rèn)定。

　　試驗(yàn)中羅格列酮用藥組與二甲雙胍/磺酰尿類用藥組之間，主要終點(diǎn)（第一次因心血管或不明原因、心肌梗或中風(fēng)而出現(xiàn)死亡的時間）沒有明顯差別。重新審查的風(fēng)險比率是0.95，與最初的RECORD臨床試驗(yàn)0.93的風(fēng)險比相似。重新審查中，個體患者的死亡、心肌梗死和中風(fēng)終點(diǎn)的對比與最初臨床試驗(yàn)結(jié)果同樣無足輕重。

　　使用新的FDA終點(diǎn)評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的補(bǔ)充分析同樣沒有明顯改變試驗(yàn)結(jié)果（新舊終點(diǎn)評價標(biāo)準(zhǔn)得出的結(jié)果為0.97和0.95）。新的FDA終點(diǎn)評價標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致少量的額外中風(fēng)及心肌死事件，主要原因是這些患者不要求住院。一系列敏感度分析試圖解釋潛在的偏差，但這些分析同樣與最初試驗(yàn)結(jié)果沒有明顯差異，Mahaffey與其同事強(qiáng)調(diào)。

　　分析報告作者提醒，由于臨床試驗(yàn)組織方面存在的問題（如一些參與試驗(yàn)的中心已關(guān)閉），可用于重新審查的額外患者年數(shù)量有限。另一方面，重新審查中在沒有充分信息可用時，死亡事件更有可能被歸類為未知原因而不是“非心血管”因素。

　　試驗(yàn)分析的作者同時也指出RECORD試驗(yàn)的最初開放式標(biāo)簽設(shè)計(jì)具有局限性。這種局限性與數(shù)據(jù)丟失問題是試驗(yàn)分析的關(guān)注點(diǎn)，而這些問題在FDA顧問委員會聽證期間也得到了詳細(xì)的討論。

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