國(guó)家食品食品監(jiān)督管理總局于4月18日發(fā)布通報(bào)，公布關(guān)于貴州壽仙藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司及甘肅大得利制藥有限公司三家藥企的飛行檢查情況。其中，責(zé)令收回兩家企業(yè)《藥品GMP證書》，并對(duì)這三家企業(yè)違法行為開展立案調(diào)查。

　　河北永豐、甘肅大得利被收回GMP證書

　　在對(duì)石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在涉嫌使用假劣藥材或偷工減料;擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝;原藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)等問題。食品藥品監(jiān)管總局要求河北省食品藥品監(jiān)管局立即收回石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司相關(guān)《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，查清通竅耳聾丸生產(chǎn)、銷售情況，召回所有在售產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。

　　另外，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，甘肅大得利制藥有限公司存在嚴(yán)重不符合藥品GMP的缺陷，主要存在主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制;質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項(xiàng)目等問題，胸腺肽產(chǎn)品的生產(chǎn)存在高風(fēng)險(xiǎn)。食品藥品監(jiān)管總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局收回甘肅大得利制藥有限公司《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回全部已上市胸腺肽產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。

　　貴州壽仙藥業(yè)存嚴(yán)重違法行為

　　在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，貴州壽仙藥業(yè)存在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品;更改部分產(chǎn)品批號(hào);生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料記錄等涉嫌造假;涉嫌偷工減料;物料管理混亂等問題。

　　據(jù)了解，該公司的合劑《藥品GMP證書》有效期至2015年6月9日，到期后在未通過認(rèn)證情況下繼續(xù)違法生產(chǎn)了9個(gè)批次香榆胃舒合劑。該企業(yè)挑選未漏液的退貨產(chǎn)品進(jìn)行重新包裝，將香榆胃舒合劑三個(gè)批次退貨產(chǎn)品更改為兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行銷售。

　　另外，貴州壽仙藥業(yè)在穿心蓮飲片“預(yù)處理工序記錄”和“提取、濃縮工序生產(chǎn)記錄”中，也存在造假痕跡。該企業(yè)不具備乳香、太子參、穿心蓮三種藥材全檢條件，但企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書均顯示進(jìn)行了全檢。該企業(yè)提供的財(cái)務(wù)發(fā)票顯示，相關(guān)藥材購(gòu)入量與藥材入庫量、生產(chǎn)投料量相差較大。

　　針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥品監(jiān)管總局要求貴州省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督貴州壽仙藥業(yè)有限公司封存其庫存產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。