近年來，業(yè)內(nèi)一直在呼吁全球仿制藥浪潮帶來的機(jī)遇，具體在國(guó)內(nèi)，到底機(jī)會(huì)在哪里？

　　目前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)組成化學(xué)藥（包括化學(xué)原料藥、制劑）占據(jù)45%的份額。中國(guó)能生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500余種，產(chǎn)量達(dá)200萬噸，年產(chǎn)量超萬噸的品種有青霉素、阿莫西林、維生素C、維生素E等。以青霉素、維生素C為代表的20余種化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口量均居世界第一。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。

　　中國(guó)生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑4000余種，基本能滿足國(guó)家防治病的需要。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為12.1萬個(gè)，絕大部分為仿制藥。

　　現(xiàn)狀：化學(xué)制藥工業(yè)利潤(rùn)總額超千億元

　　2014年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.5萬億元，同比增長(zhǎng)13.1%，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2460億元，同比增長(zhǎng)12.3%；實(shí)現(xiàn)出口交貨值1741億元，同比增長(zhǎng)6.6%。

　　其中，化學(xué)制藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1.1萬億元，同比增長(zhǎng)11.8%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1046億元，同比增長(zhǎng)14.9%；實(shí)現(xiàn)出口交貨值752億元，同比增長(zhǎng)2.5%。

　　2014年，中國(guó)批準(zhǔn)上市藥物507個(gè)，其中化學(xué)藥466個(gè)，占91.9%?；幣鷾?zhǔn)上市品種中，仿制藥220個(gè)，占47%，新藥127個(gè)，占27%；進(jìn)口藥63個(gè)，占14%。

　　值得注意的是，2014年國(guó)際原料藥市場(chǎng)總銷售額高達(dá)1340億美元。2014年中國(guó)原料藥出口總金額160億美元，進(jìn)口總金額85億美元。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成認(rèn)為，“小劑量、高效價(jià)”將是今后原料藥發(fā)展的方向。

　　另一方面，2014年，中國(guó)化學(xué)藥制劑出口在多個(gè)高端市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

　　有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國(guó)化學(xué)藥制劑出口額為29.4億美元，同比增長(zhǎng)8.4%，進(jìn)口127.8億美元，同比增長(zhǎng)15.6%，其中對(duì)美國(guó)出口增幅高達(dá)24%，對(duì)東盟、巴西和俄羅斯新興市場(chǎng)出口分別增長(zhǎng)20%、21.6%和16.5%；對(duì)多個(gè)中非和東非國(guó)家的出口增幅超過40%

　　中國(guó)制劑通過歐美日認(rèn)證的企業(yè)超過50家，通過WHO認(rèn)證的也有7家企業(yè)，近50個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)ANDA文號(hào)。

　　機(jī)遇：原料藥市場(chǎng)份額上升至55%

　　目前，中國(guó)仿制藥的發(fā)展仍然存在不少問題。

　　潘廣成指出，由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平以及對(duì)仿制藥的認(rèn)識(shí)程度較低，也導(dǎo)致了仿制藥的醫(yī)學(xué)藥學(xué)基礎(chǔ)研究比較薄弱；原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數(shù)的篩選及試驗(yàn)穩(wěn)定性等方面的研究不夠；

　　此外，中國(guó)早期對(duì)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)也不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對(duì)比研究不夠全面深入。仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。

　　然而，隨著多個(gè)“重磅”藥物專利到期，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正迎來一個(gè)前所未有的機(jī)遇期。

　　2014年-2020年的七年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期，其中預(yù)期46%的市場(chǎng)份額會(huì)被仿制藥所占有，專家預(yù)測(cè)2015年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近5000億元。

　　當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅以年均4%-5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥正以年均11%的增幅，成為引領(lǐng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的板塊。目前，世界仿制藥規(guī)模已從2007年的890億美元，增長(zhǎng)到2014年的1800億美元。

　　潘廣成認(rèn)為，從變化趨勢(shì)來看，用于仿制藥的原料藥份額不斷擴(kuò)大，這對(duì)醫(yī)院原料藥生產(chǎn)大國(guó)來講是利好消息，原料藥市場(chǎng)份額已從2008年的45%上升到2014年的55%。

　　中國(guó)60歲以上的人口已超過2億人，老齡化正在加速。今后10-20年難以依靠自主創(chuàng)新藥物滿足臨床一線需求，仿制藥在今后仍將是中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障。

　　那么，企業(yè)如何在新機(jī)遇中分得仿制藥市場(chǎng)的一塊蛋糕？

　　潘廣成認(rèn)為應(yīng)建立仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)的跨越式發(fā)展模式。政府應(yīng)該支持企業(yè)集中搶仿即將到期的專利藥并出口到歐、美、日市場(chǎng)，并建立綠色通道，提高仿制藥審批效率；促進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。落實(shí)仿制藥扶持政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。