一種治療2型糖尿病新藥上市

2017-01-06 來源：糖尿病標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于1月8日宣布，批準(zhǔn)Dapagliflozin用于2型糖尿病的治療并要求生產(chǎn)商就其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。

　　又一種治療2型糖尿病新藥上市：FDA批準(zhǔn)的Dapagliflozin治療2型糖尿病(FDAapprovesdapagliflozinfortype2diabetes)

　　美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于1月8日宣布，批準(zhǔn)Dapagliflozin用于2型糖尿病的治療并要求生產(chǎn)商就其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。根這項(xiàng)聲明指出，批準(zhǔn)該藥物是基于在9,400多例2型糖尿病患者中進(jìn)行的16項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，該藥物治療可改善糖化血紅蛋白。Dapagliflozin是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT2)，這已是是FDA批準(zhǔn)的第二種SGLT2，首個(gè)SGLT2為2013年3月獲準(zhǔn)上市的canagliflozin。這兩種口服藥物的作用機(jī)制為，通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。在這些研究中，最常見的治療相關(guān)不良事件為生殖系真菌感染和泌尿系感染。其他不良事件包括脫水引起的低血壓，可導(dǎo)致頭暈和/或暈厥和腎功能降低。FDA在聲明中指出，“老年人、腎功能受損患者和正在使用利尿劑治療其他疾病的患者似乎更易發(fā)生這種風(fēng)險(xiǎn)”。2013年12月份FDA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會(huì)會(huì)議以13-1的選票得出結(jié)論：Dapagliflozin作為飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上的補(bǔ)充治療，對(duì)成年2型糖尿病患者改善血糖控制的效益超出其風(fēng)險(xiǎn)，但專家組強(qiáng)烈建議，在該藥通過核準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)接受治療的患者監(jiān)測(cè)心血管安全性、膀胱癌和肝臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)，這一內(nèi)容也被列入了FDA要求的上市后研究清單中.在2011年,該專家組未批準(zhǔn)這一藥物，因?yàn)閷?duì)膀胱和乳腺癌數(shù)增加以及可能藥物誘導(dǎo)肝臟損害，據(jù)此FDA未批準(zhǔn)Dapagliflozin上市，并要求提供更多安全性資料，研發(fā)企業(yè)在去年重新提交了申請(qǐng)，并附帶更多安全性資料和分析。FDA要求上市后試驗(yàn)包括一項(xiàng)評(píng)估基線時(shí)心血管疾病高?；颊呤褂肈apagliflozin治療后的心血管風(fēng)險(xiǎn)的心血管結(jié)局試驗(yàn)和一項(xiàng)評(píng)估招募患者的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的研究。另有一項(xiàng)研究將評(píng)估該藥物對(duì)嚙齒類動(dòng)物的膀胱腫瘤促進(jìn)效應(yīng)。兩項(xiàng)研究將在兒科患者中評(píng)估Dapagliflozin的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性;一項(xiàng)加強(qiáng)的藥物警戒計(jì)劃將在接受Dapagliflozin治療的患者中監(jiān)測(cè)肝臟異常和妊娠結(jié)局報(bào)告。因?yàn)镈apagliflozin此前已在歐洲獲準(zhǔn)上市，故在歐洲已經(jīng)開始了一項(xiàng)心血管事件結(jié)局研究，該研究最終將招募17,000例以上的2型糖尿病伴明確心血管疾病或至少有2項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，該研究名為Dapagliflozin對(duì)心血管事件的影響(DECLARE-TIMI-58)研究。

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