德國(guó)埃森市KlinikenEssen-Mitte癌癥中心的HansjochenWilke博士表示，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)—總生存改善。與紫杉醇單藥治療組相比，ramucirumab加紫杉醇治療組觀察到超過2個(gè)月的總生存獲益，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。研究者認(rèn)為，這是胃癌治療領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的所有有效性參數(shù)均呈現(xiàn)明顯陽性的試驗(yàn)之一。

　　ramucirumab是一種人IgG1單克隆抗體，可阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2(-VEGFR-2)，進(jìn)而抑制血管生成。研究人員指出，一線治療后進(jìn)展的患者在最佳支持療法下往往僅能生存3個(gè)月時(shí)間，并且僅有三分之一的西方患者接受二線治療。RAINBOW試驗(yàn)是迄今為止針對(duì)上述患者人群的最大規(guī)模的臨床研究。

　　RAINBOW研究細(xì)節(jié)

　　這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，共入組665例轉(zhuǎn)移性胃食管結(jié)合部癌或胃腺癌患者，研究對(duì)象曾在接受標(biāo)準(zhǔn)一線鉑和氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療時(shí)或之后4個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。經(jīng)隨機(jī)分組分別接受紫杉醇單一治療(80mg/m2第1,8,15天)或ramucirumab(8mg/kgIV每2周)治療（4周一個(gè)循環(huán)）直到疾病進(jìn)展或無法耐受毒性。主要終點(diǎn)為總生存。

　　所有有效性參數(shù)均支持ramucirumab。聯(lián)合治療組患者中位總生存期為9.6個(gè)月，紫杉醇單一治療組為7.4個(gè)月。危害比為0.807，ramucirumab加紫杉醇治療組死亡風(fēng)險(xiǎn)減少19%。兩組中位無進(jìn)展生存期分別為4.4個(gè)月和2.9個(gè)月。危害比為0.635，腫瘤進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)減少36%。兩組中位進(jìn)展時(shí)間分別為5.5個(gè)月和3.0個(gè)月。

　　聯(lián)合治療組和紫杉醇單藥治療組的客觀緩解率分別為28%和16%，疾病控制率分別為80%和64%。研究者稱，考慮到我們的患者中有許多出現(xiàn)癥狀，因此疾病控制和緩解率有重要意義。

　　ramucirumab加紫杉醇聯(lián)合治療組治療引起的不小于3級(jí)的不良事件發(fā)生率較高。超過10%的患者出現(xiàn)了治療引起的急性不良事件，ramucirumab加紫杉醇治療組更為常見的上述不良事件包括嗜中性粒細(xì)胞減少癥，白血球減少癥，高血壓及疲勞。ramucirumab加紫杉醇聯(lián)合治療組3、4級(jí)嗜中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生頻率更高。

　　研究人員稱，ramucirumab加紫杉醇治療組的嗜中性粒細(xì)胞減少癥更為頻繁，而發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率則兩組相當(dāng)（3.1%vs2.4%）。每組中止治療率均為11%，不良事件不會(huì)增加中止治療率。