國家食品藥品監(jiān)管總局正在加快修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）；針對“十三五”期間不良事件重點(diǎn)品種監(jiān)測工作，總局將組織中期督查并對各省工作進(jìn)行考核；進(jìn)一步探索完善再評價工作制度，即將組織開展對有粉手套類產(chǎn)品再評價，并探索完善上市后醫(yī)療器械再評價工作模式——這是記者在11月2~3日醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作推進(jìn)會上了解到的情況。

　　中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作提出了更高要求。總局正積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的健全與完善，并全力提升醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理力度。

　　統(tǒng)籌推進(jìn)重點(diǎn)品種監(jiān)測

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的重要手段，是醫(yī)療器械全生命周期管理中重要的組成部分。

　　記者了解到，我國自2002年開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作以來，經(jīng)過多年的摸索和實(shí)踐，已逐漸建立起較為完善的不良事件監(jiān)測工作體系。

　　“2015年，總局先期啟動18個品種的重點(diǎn)監(jiān)測工作。2016年，全面啟動100個品種的重點(diǎn)監(jiān)測工作。目前，各?。▍^(qū)、市）均已開展監(jiān)測工作。”總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃介紹。

　　孔繁圃指出，為切實(shí)做好“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各部門要高度重視，根據(jù)總局安排，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各地開展重點(diǎn)監(jiān)測工作；各省級局聯(lián)合同級衛(wèi)生計生部門開展重點(diǎn)監(jiān)測品種調(diào)研工作，充分了解產(chǎn)品情況和風(fēng)險，確定參與涉械單位的數(shù)量、監(jiān)測周期，并督促哨點(diǎn)建設(shè)；各省中心積極主動開展監(jiān)測工作，科學(xué)、合理、有效管理哨點(diǎn)單位；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，調(diào)整、完善、配備與本企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，主動收集、及時分析不良事件；哨點(diǎn)單位主動參與重點(diǎn)監(jiān)測工作，主動收集不良事件報告，積極配合事件調(diào)查、評價和處理。

　　加快修訂監(jiān)測相關(guān)法規(guī)

　　2014年，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）頒布實(shí)施，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價等上市后風(fēng)險管理制度提出了更明確要求?！兑庖姟芬蠼⑸鲜性S可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度。

　　孔繁圃介紹，為推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度實(shí)施，總局正在加快修訂《辦法》，并將加速建立國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強(qiáng)風(fēng)險信號分析并及時發(fā)布警戒信息。

　　記者了解到，正在修訂中的《辦法》以落實(shí)《條例》中強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以《意見》中貫徹風(fēng)險管理和落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為要點(diǎn)，在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動為修訂目的，在制度層面推動不良事件監(jiān)測制度健全完善和工作改進(jìn)深化?！掇k法》主要內(nèi)容涉及建立以生產(chǎn)企業(yè)為主體的不良事件監(jiān)測制度；建立上市許可持有人全生命周期監(jiān)測制度；調(diào)整工作程序；強(qiáng)化風(fēng)險控制手段；強(qiáng)化主動監(jiān)測手段運(yùn)用；強(qiáng)化醫(yī)療器械再評價；強(qiáng)化監(jiān)督檢查；強(qiáng)化法律責(zé)任，提高《辦法》約束力等方面。

　　據(jù)孔繁圃介紹，為落實(shí)《意見》提出的建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，正在修訂中的《辦法》將重點(diǎn)針對企業(yè)責(zé)任落實(shí)和違反規(guī)定的處罰等問題進(jìn)行規(guī)定，提升《辦法》強(qiáng)制力。同時，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理內(nèi)容，在建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度報告制度的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)直接報告義務(wù)，真正把落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任融入監(jiān)測工作，以重點(diǎn)監(jiān)測工作為抓手，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)一步加強(qiáng)不良事件監(jiān)測和報告意識，提升風(fēng)險預(yù)警及控制能力。此外，還將通過體系檢查手段督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，要求其按照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行報告收集和評價，采取切實(shí)有效措施，多管齊下，抓好生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范實(shí)施工作。

　　積極探索再評價工作

　　2014年《條例》實(shí)施后，原醫(yī)療器械重新注冊改為延續(xù)注冊，醫(yī)療器械再評價工作作為醫(yī)療器械退市出口的作用更為突顯。值得關(guān)注的是，《意見》進(jìn)一步明確了完善醫(yī)療器械再評價制度的要求，首次提出“上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價”，并進(jìn)一步指出“再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處”。

　　記者獲悉，為落實(shí)《意見》，進(jìn)一步探索完善再評價工作制度，總局即將組織開展對有粉手套類產(chǎn)品的再評價工作，探索完善上市后醫(yī)療器械再評價工作模式。

　　醫(yī)療器械召回管理工作是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)之一。記者了解到，今年5月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施以來，總局發(fā)布了38起召回。其中，國內(nèi)企業(yè)1家，國外企業(yè)37家。地方發(fā)起召回310余起。今年以來，發(fā)布抽檢不合格產(chǎn)品225批。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，不符合標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求的產(chǎn)品需要發(fā)起召回。各省級局及相關(guān)責(zé)任主體也積極按照法規(guī)要求開展召回工作。