源頭嚴(yán)防把好安全第一關(guān)

　　源頭嚴(yán)防是保障食品藥品安全的第一道關(guān)。

　　近年來，環(huán)境污染導(dǎo)致食品藥品中重金屬、有機(jī)污染物超標(biāo)問題日益凸顯；種養(yǎng)環(huán)節(jié)農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、違禁使用高毒劇毒農(nóng)藥、過量使用抗生素等問題依然突出，源頭風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。

　　為防控源頭風(fēng)險(xiǎn)，總局推行食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，對(duì)全國120978家食品生產(chǎn)企業(yè)開展了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管理。建立定期食品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，啟動(dòng)向省政府通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)警示信息工作機(jī)制，探索開展大型食品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)交流，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知調(diào)查。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度，2014年以來，共發(fā)布150余條食品安全風(fēng)險(xiǎn)解析、風(fēng)險(xiǎn)提示或消費(fèi)提示，提醒消費(fèi)者防范安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　與此同時(shí)，各地也積極行動(dòng)，天津、吉林、福建、江西、山東、廣東等省（區(qū)、市）實(shí)行大型食品經(jīng)營單位風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度，開展大型食品企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范“診脈”行動(dòng)，探索食品行業(yè)共性問題“清單管理”，制定食品行業(yè)共性問題以及對(duì)策清單。

　　煙臺(tái)市局制定出多組分生化藥品、含貴細(xì)藥材中成藥、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、中藥提取物、違規(guī)委托生產(chǎn)6個(gè)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和風(fēng)險(xiǎn)品種行動(dòng)方案，運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查等措施，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升，共發(fā)現(xiàn)各類缺陷92項(xiàng)，排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)15個(gè)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提升。

　　革命老區(qū)廣西百色市針對(duì)農(nóng)村食品安全治理，建立食藥監(jiān)管、公安、農(nóng)業(yè)“三部門聯(lián)動(dòng)”風(fēng)險(xiǎn)分析、研判、交流、共享機(jī)制，有效整合執(zhí)法監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、案件查處等有關(guān)信息，明確聯(lián)動(dòng)監(jiān)管重點(diǎn)，提出具體防控措施，及時(shí)處置苗頭性、傾向性風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　隨著科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理理念的推行，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)增強(qiáng)。伊利集團(tuán)依托產(chǎn)品信息雙向追溯系統(tǒng)為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全程監(jiān)管，并通過對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行及時(shí)預(yù)警，全面排查，實(shí)現(xiàn)食品安全問題前置處理。

　　在神威藥業(yè)，流傳著一個(gè)關(guān)于7700個(gè)瓶蓋的故事。一位制蓋工序?qū)嵙?xí)生，從事的是簡單的壓蓋工作。一次，師傅發(fā)現(xiàn)他有一個(gè)瓶蓋沒壓進(jìn)去，于是決定把先前做好的所有瓶蓋全部檢查一遍。那時(shí)他們已做了7件瓶蓋，每件1100個(gè)，這就意味著必須再檢查7700個(gè)瓶蓋。師傅沒有絲毫猶豫，只說了句“必須保證質(zhì)量”。7700個(gè)瓶蓋重新檢查完了，風(fēng)險(xiǎn)消除了，實(shí)習(xí)生也明白了質(zhì)量就是企業(yè)生命的道理。

　　過程嚴(yán)管安全風(fēng)險(xiǎn)早預(yù)警

　　食品藥品監(jiān)管涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)也存在于產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全過程。食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中非法添加、超范圍超限量使用添加劑，以及假冒偽劣等問題依然突出；網(wǎng)絡(luò)銷售、網(wǎng)上訂餐等新業(yè)態(tài)的普及給監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。藥品、醫(yī)療器械研發(fā)數(shù)據(jù)造假，生產(chǎn)經(jīng)營中摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝等問題時(shí)有發(fā)生。

　　“藥品安全監(jiān)管重在事前防范，只有以問題為導(dǎo)向牽住監(jiān)管的‘牛鼻子’，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，實(shí)現(xiàn)有針對(duì)性的監(jiān)管，防隱患于未然，才能真正讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。”這是總局藥化監(jiān)管司司長丁建華一直強(qiáng)調(diào)的觀點(diǎn)。

　　在這種科學(xué)監(jiān)管理念的指導(dǎo)下，黨的十八大以來，食藥監(jiān)管部門通過統(tǒng)籌檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段排查風(fēng)險(xiǎn)，分析風(fēng)險(xiǎn)信息，研判風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，形成防控措施，早發(fā)現(xiàn)、早處置、早解決風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　2016年總局發(fā)布了8期藥品飛行檢查公告、10期藥品抽檢公告，將一些過程中的風(fēng)險(xiǎn)向社會(huì)公告，并向1098家生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“藥品質(zhì)量提示函”，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)保障體系。同時(shí)在藥品抽檢中開展“價(jià)格成本倒掛品種”等13個(gè)專題研究，發(fā)現(xiàn)了擅自變更工藝違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在缺陷等重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題32個(gè)，涉及156家藥品生產(chǎn)企業(yè)的27個(gè)品種。

　　病成而后藥、亂成而后戡，不如病未形而除、亂未成而治?？茖W(xué)的監(jiān)管需要未雨綢繆，防患于未然。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系日趨完善，建成了34個(gè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和300多個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層機(jī)構(gòu)用戶數(shù)達(dá)到31.6萬個(gè)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)現(xiàn)了“在線直報(bào)”，5年來共產(chǎn)生預(yù)警信號(hào)1.2萬個(gè)，發(fā)布藥品不良反應(yīng)通報(bào)30期，進(jìn)一步提升了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警研判和控制能力，實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)早預(yù)警、早處置。

　　根據(jù)監(jiān)測(cè)情況，總局對(duì)氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種采取了撤市措施；對(duì)黃體酮注射液、單磷酸阿糖腺苷、感冒清制劑、吡喹酮片等品種分別采取信息通報(bào)、修改藥品說明書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)防控了用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　終端嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)處置不手軟

　　福建省南平市光澤山野肉制食品有限公司在前不久的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)寫中被定為中級(jí)，公司負(fù)責(zé)人誠懇地說：“企業(yè)生產(chǎn)的豬排和豬肉羹被檢出苯甲酸和山梨酸，因此被評(píng)定為中級(jí)。我們一定會(huì)吸取教訓(xùn)，按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。”今年以來，南平市局全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定工作，組織開展食品風(fēng)險(xiǎn)分析調(diào)查，定期召開食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)問題清單，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，共消除了近千個(gè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)現(xiàn)了從事后應(yīng)對(duì)向事前預(yù)防的轉(zhuǎn)變。

　　近年來，新技術(shù)、新原料、新品種層出不窮，食藥安全未知風(fēng)險(xiǎn)增多，一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)仍然游離于監(jiān)管之外。針對(duì)現(xiàn)狀，全國各級(jí)食藥監(jiān)管部門嚴(yán)查嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患，加大處罰處置力度，變“救火”為“防火”，打好風(fēng)險(xiǎn)防控主動(dòng)仗。

　　2013年以來，總局共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5000余萬家次，重點(diǎn)開展了嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的違規(guī)企業(yè)，責(zé)令整改，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。在藥品領(lǐng)域，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，共組織藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查、飛行檢查9496次，收回藥品GMP證書543件；累計(jì)開展藥品境外檢查141次；開展無菌性和植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督檢查，共檢查使用單位10.9萬家，責(zé)令整改1.07萬家，查出違法違規(guī)使用單位1909家。排查發(fā)現(xiàn)并及時(shí)糾正了套用批號(hào)生產(chǎn)、擅自改變生產(chǎn)工藝、使用不合格原輔料生產(chǎn)、偽造記錄數(shù)據(jù)、非法添加、中藥飲片染色增重、編造購銷記錄等一系列問題。

　　總局局長畢井泉強(qiáng)調(diào)，食品藥品安全沒有“零風(fēng)險(xiǎn)”，但監(jiān)管必須“零容忍”。全國食品藥品監(jiān)管部門要按照習(xí)近平總書記提出的“嚴(yán)”字當(dāng)頭的要求，嚴(yán)管、嚴(yán)防、嚴(yán)控各類食品藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患，下大力氣整治人民群眾普遍關(guān)心的突出問題，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線,織密安全之網(wǎng)，筑牢安全之基，用實(shí)際行動(dòng)履行好食品藥品安全衛(wèi)士的神圣使命。