2017年4月21日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了30家企業(yè)生產(chǎn)的33批次中藥飲片不合格的公告，其中還包括康美藥業(yè)和云南白藥等知名藥企。而不合格的原因不再是什么染色、假藥，而是某個(gè)品種含量指標(biāo)不合格；甚至還有很多性狀（片型）不合格的！

　　編者注意到，今年以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)局及各省藥監(jiān)局工作激情是前所未有的高漲，關(guān)于飲片不合格公告幾乎是“暴風(fēng)驟雨”式發(fā)布。全國(guó)大小飲片企業(yè)紛紛中槍，幾無(wú)幸免！

　　到底是中藥飲片本身“積重難返”？還是我們的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系出了問(wèn)題呢？經(jīng)過(guò)靈通妹仔細(xì)梳理，發(fā)現(xiàn)還真不能全怪罪中藥飲片本身——以西醫(yī)思維確立的《藥典》評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，本身就有巨大漏洞和不合理之處！

　　一、藥典標(biāo)準(zhǔn)，屢屢引發(fā)中藥飲片品質(zhì)“冤案”

　　1.標(biāo)準(zhǔn)高到難以企及，導(dǎo)致絕大部分中藥檢測(cè)不合格

　　先說(shuō)說(shuō)含量指標(biāo)：藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的按理來(lái)說(shuō)應(yīng)該是藥材“最低標(biāo)準(zhǔn)”了，但這些標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，由于缺乏充分論證，某些放在臨床實(shí)踐中根本無(wú)法操作，查誰(shuí)誰(shuí)死。

　　隨便舉幾個(gè)例子：比如炒紫蘇子，肉蓯蓉水分限度難達(dá)標(biāo)；龜甲、鱉甲浸出物難合格；桃仁形態(tài)普遍不合格，甚至有亳州某大飲片廠負(fù)責(zé)人，只好拿著鮮桃到藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)吃完，砸開(kāi)桃仁現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，同樣無(wú)法符合藥典...飲片企業(yè)都被逼到這個(gè)份上，還怎么活？

　　還有昆布、牡蠣、海藻、海螵蛸、蛤殼重金屬農(nóng)殘能符合的極少；蓮子心、前胡、茜草、川貝母、覆盆子含量難合格…難道這些藥材都要逐漸被剔除中藥界嗎？

　　2.中藥的天然屬性，根本不可能達(dá)到性狀完全一致

　　再說(shuō)性狀，中藥本就是動(dòng)植物，形態(tài)千變?nèi)f化，誰(shuí)能保證每一顆果實(shí)每一朵花都像西藥藥片那樣長(zhǎng)得一模一樣？

　　在4月21號(hào)公布的33批次不合格飲片中，有22個(gè)都是由于菊花的性狀不合格。再翻翻藥典，在菊花的性狀一欄里，不僅規(guī)定了菊花必須是球形、扁球形還是碟形，還明確的寫(xiě)了直徑要多少cm，花瓣要內(nèi)卷還是外卷......，這是植物??！我一個(gè)企業(yè)采購(gòu)幾噸貨難道還要一顆一顆去看你花瓣內(nèi)卷還是外卷嗎？

　　圖2：2016年11月，天地網(wǎng)專家劉紅衛(wèi)在河南濟(jì)源考察懷菊產(chǎn)新情況

　　再說(shuō)了，中藥材最大的特點(diǎn)就是質(zhì)量不均一，同一批貨，企業(yè)自己取樣，檢測(cè)合格；食藥監(jiān)局來(lái)取樣，檢測(cè)結(jié)果真的可能就不合格！不是檢測(cè)有問(wèn)題，是大貨質(zhì)量本身不均一，這是中草藥的天然屬性。

　　主管部門(mén)可能會(huì)說(shuō)，你們不會(huì)像日本人那樣精挑細(xì)選嗎？拜托，一則別人出的什么價(jià)位？二來(lái)，中藥就那么有限的資源，大家都精挑細(xì)選，有那么多貨源供應(yīng)嗎？全國(guó)老百姓要是都吃原生態(tài)泰國(guó)香米，那一大半人都得餓死——在這方面，難道不考慮我國(guó)的現(xiàn)實(shí)國(guó)情和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平嗎？

　　3.按標(biāo)準(zhǔn)搞“唯成分論”，導(dǎo)致一些“好藥”變“劣藥”

　　這個(gè)“槽”，更得好好吐吐了！網(wǎng)上關(guān)于這個(gè)誤區(qū)的“槽點(diǎn)”俯拾皆是，如人參和人參葉、枯芩和條芩等，我們不妨以青翹、老翹的品質(zhì)評(píng)價(jià)為案例：

　　顧名思義，青翹是連翹剛成熟時(shí)采收的，而老翹則是連翹徹底成熟果皮變?yōu)楹贮S色、開(kāi)裂后才采收的。懂醫(yī)的都知道，連翹極容易“傷胃”，小孩子服完“雙黃連口服液”后往往會(huì)因“胃寒”而胃口不佳。老翹因其受過(guò)霜?dú)?，大大減弱其峻烈之性，從而在清熱敗毒同時(shí)避免過(guò)多傷及“胃氣”，故在傳統(tǒng)上基本以老翹為商品。這也正是中醫(yī)整體思維在中藥藥性上的充分體現(xiàn)——絕不干“傷敵一千自傷八百”的傻事。

　　但尷尬在于：化學(xué)方法測(cè)定中，青翹各成份含量高，老翹含量偏低。而在藥典標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定項(xiàng)目“連翹苷和連翹脂苷A”時(shí)，兩者卻又用的同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。這就導(dǎo)致藥廠他不敢收老翹啊，收了成份不達(dá)標(biāo)，藥效再好也不能用；而產(chǎn)地農(nóng)民呢，更是受市場(chǎng)誤導(dǎo)，大多在行情好的時(shí)候搶青，誰(shuí)也不愿意把青翹熬成老翹。

　　結(jié)果就是，老翹在臨床中逐漸被青翹替代，即將退出歷史舞臺(tái)。到底是中醫(yī)用錯(cuò)了？還是標(biāo)準(zhǔn)制定者目光狹隘，根本就不理解中醫(yī)“陰陽(yáng)平衡”的大原則呢？

　　二、問(wèn)題的根源：用“西化”方法來(lái)管理中醫(yī)中藥

　　明代古籍《醫(yī)方捷徑》中說(shuō)道：“濟(jì)世之道，莫先于醫(yī)，療病之功，莫行于藥。”這話就是說(shuō)，行醫(yī)救人是莫大的善事，而能否治好病，藥是核心要素。

　　而中醫(yī)治病是以傳統(tǒng)中醫(yī)為理論基礎(chǔ)，以望聞問(wèn)切，八綱、臟腑辯證等為方法，然后辯證施治用藥。中醫(yī)中藥本不該分家的，二者互為支撐互相驗(yàn)證。但現(xiàn)在一部《藥典》，完全脫離臨床實(shí)戰(zhàn)，把老祖宗用了幾千年的藥材再一樣一樣的揪出來(lái)，以化學(xué)含量測(cè)定為核心告訴臨床怎么用才對(duì)——不荒謬嗎？

　　正如全國(guó)政協(xié)委員竇啟玲所說(shuō)：“現(xiàn)行藥典對(duì)中藥飲片的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等做為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求，而且標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，導(dǎo)致絕大部分中藥檢測(cè)不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮”。

　　國(guó)家想振興中醫(yī)藥的心情可以理解，從一系列的法律法規(guī)出臺(tái)，各管理機(jī)構(gòu)的頻繁抽檢、飛檢，這大家都能看得出來(lái)。但實(shí)際上呢，很多做法卻是在將中醫(yī)藥推向“西化”的路，甚至出現(xiàn)大量“中藥盲目西用”導(dǎo)致的臨床醫(yī)療事故悲劇。

　　前些年，從雙黃連注射液、葛根素注射液，再到現(xiàn)在的魚(yú)腥草注射液，都因出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至導(dǎo)致死亡，而引起大眾關(guān)注，甚至被停用，原因是什么呢——靈通妹覺(jué)得這就是把中藥當(dāng)西藥用，自食苦果！

　　就拿魚(yú)腥草注射液來(lái)說(shuō)，魚(yú)腥草本身有48種化學(xué)物質(zhì)，那究竟是哪一種物質(zhì)起著抗菌消炎的效果卻不清楚。老祖宗用這個(gè)藥是口服，你卻要用來(lái)往人的血管里打；中醫(yī)把魚(yú)腥草是用作治熱病，你卻往寒性病患者身上用藥。出了問(wèn)題，又賴在中藥身上！

　　還有何首烏和黃精的肝腎毒性危機(jī)，老祖宗本來(lái)就沒(méi)讓你直接入藥，而是要經(jīng)過(guò)“九蒸九制”才可使用。但現(xiàn)在只檢測(cè)“蒽醌”等化學(xué)成分，而不嚴(yán)格的監(jiān)控炮制過(guò)程，結(jié)果何首烏和黃精這些自古“補(bǔ)益肝腎”的“仙草”，反倒成了“損害肝腎”的“殺人藥”！

　　三、標(biāo)準(zhǔn)要建立，但必須基于中醫(yī)臨床實(shí)踐和理論

　　中藥是什么？中藥中藥，自然是中醫(yī)使用的藥。中醫(yī)與中藥本應(yīng)是一個(gè)整體，而一部《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，卻用西藥的測(cè)評(píng)方法把中藥圈在了條條框框之中，不出問(wèn)題才怪！

　　以往，我們說(shuō)中醫(yī)藥就要走“現(xiàn)代化”和全球接軌。但只有接西方之“軌”才是接軌嗎？西醫(yī)就像是鐵路之軌，中醫(yī)是公路之軌，二者本來(lái)就是在不同維度下評(píng)價(jià)和看待問(wèn)題，最終“殊途同歸”回到臨床療效上來(lái)。中藥西藥、中醫(yī)西醫(yī)，可以相互驗(yàn)證和借鑒，但一定要有各自獨(dú)立發(fā)展空間和評(píng)價(jià)體系，要發(fā)展中醫(yī)，就必須建立在中醫(yī)思維之上，而不能以西醫(yī)思維的指揮棒來(lái)指導(dǎo)中醫(yī)。

　　不可否認(rèn)，現(xiàn)在中藥飲片行業(yè)確實(shí)存在造假、摻假、染色、增重、熏硫亦或黃曲霉超標(biāo)的安全性問(wèn)題，不僅危害人民群眾的健康；也影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。這些方面，恰恰才是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)該去明確，該去標(biāo)準(zhǔn)化，該去嚴(yán)加管控的地帶。

　　而對(duì)于什么樣的藥材，什么樣的飲片，如何炮制才療效更優(yōu)，國(guó)家大可不必插手過(guò)多，不妨交由臨床醫(yī)生自己把握和探索——中醫(yī)中藥，本來(lái)就是中華文明上下五千年用生活實(shí)踐摸索出來(lái)的。

　　即使要把中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化，也應(yīng)摸索出一套適合中醫(yī)藥特色的標(biāo)準(zhǔn)，而不是像現(xiàn)在一樣照搬西藥標(biāo)準(zhǔn)，用一套西藥管理辦法來(lái)管理中藥。也許制定新的，符合中醫(yī)藥特色的標(biāo)準(zhǔn)模式不容易，還需長(zhǎng)時(shí)間探索；但至少現(xiàn)階段，特別針對(duì)目前我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥典標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題的藥材品種，我們應(yīng)該想辦法去糾正，去修訂。刪除不合理，沒(méi)意義的指標(biāo)；降低根本無(wú)法達(dá)標(biāo)的限度要求；在質(zhì)量檢測(cè)中，盡可能以種源和性狀為核心，輔助含量指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)。

　　望國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)和藥典制訂部門(mén)，能真正傾聽(tīng)一下來(lái)自一線的聲音，傾聽(tīng)一下中醫(yī)臨床的聲音——畢竟，中藥主要是拿給中醫(yī)用的！而不是拿給專家報(bào)課題、實(shí)驗(yàn)室編數(shù)據(jù)用的！

　　名詞百科

　　藥典

　　pharmacopoeia是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際性藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來(lái)源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價(jià)或活性）測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。

　　藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及處方集的編著演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國(guó)最早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書(shū)54卷，收載藥物844種，堪稱世界上最早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國(guó)家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《藥方書(shū)》贏得了很高的聲譽(yù)，被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn)，被定為第一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問(wèn)世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)性藥典向法定性國(guó)家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。

　　到20世紀(jì)90年代初，世界上至少已有38個(gè)國(guó)家編訂了國(guó)家藥典。另外,尚有區(qū)域性藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國(guó)際藥典》。

　　《中國(guó)藥典》

　　始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國(guó)成立后，已編訂了《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個(gè)版次?！吨袊?guó)藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚(yáng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果，并實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。