臨床醫(yī)生在某些情況下可能選擇超說明書用藥，那應該如何規(guī)避超說明書用藥風險呢？

　　事件回顧：2014年7月21日，權先生出生僅26天的女兒因為面色不佳到西安市兒童醫(yī)院就醫(yī)，后診斷為先天性心臟病、新生兒敗血癥、新生兒肺炎、急性呼吸衰竭等疾病，入院后需要呼吸機輔助治療。經過一周治療后，主治醫(yī)生給權先生開出外購“西地那非（偉哥）”的處方，給患兒口服。次日早晨，醫(yī)生向權先生告病危，經過多日的搶救治療，患兒最終不幸離世。權先生懷疑患兒病情加重與服用西地那非有關，看了藥品說明書后發(fā)現(xiàn)，西地那非用于治療男性性功能障礙，婦女兒童禁用?；颊呒覍僭卺t(yī)院“討說法”的同時，在網上發(fā)帖痛斥醫(yī)院“惡行”，大量媒體對該事件進行了報道，將“超說明書用藥”推上了風口浪尖。后來，事實證明患兒服用西地那非是為了治療先心病導致的肺動脈高壓，符合2013年版《新生兒治療肺動脈高壓診療指南》，根本不存在醫(yī)療差錯。

　　藥品說明書的法律地位

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（2006）第九條規(guī)定：“藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布”。

　　衛(wèi)生部《處方管理辦法》（2006年）第十四條指出：“醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”。

　　衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》（2011年）第十八條指出“醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物”。

　　診療指南的時效性和說明書注冊適應證的滯后性

　　藥品說明書作為一種技術性規(guī)范，是藥品安全性和有效性的保障，在通常情況下，臨床使用和調劑藥品應遵守藥品說明書。但藥品說明書不是臨床用藥的唯一參考，藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南與藥品說明書具有同等的指導價值。在臨床實踐中，由于說明書注冊適應證的滯后性，診療指南更具時效性，對臨床更有指導意義。

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方權與約束

　　衛(wèi)生部《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定“醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。”

　　由此可見，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在處方藥物時，可以根據(jù)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等依據(jù)，選擇治療藥物，而不需要受到說明書適應證的嚴格限制。

　　但是需要注意的是，醫(yī)療保險機構在結算醫(yī)療費用時，對于藥物的合理使用一般會嚴格以說明書上的適應證作為標準，對于超說明書用藥一般是不予結算的。

　　在臨床實踐中，一些醫(yī)生僅以專家共識、循證醫(yī)學、學術文獻、國外指南作為超說明書用藥的依據(jù)。專家共識、專家意見雖然與指南僅有一步之遙，但是常被解讀為專家個人看法，是否能作為依據(jù)尚有爭議；醫(yī)學文獻基本上也只能認為是在科學理論指導下試驗性用藥；外國指南中說明書的適應證在我國常沒有注冊。由于法律、法規(guī)中并沒有明確這些依據(jù)的法律地位，因此以此為依據(jù)存在一定風險。

　　超說明書用藥如何規(guī)避風險？

　　醫(yī)學是一門復雜的應用科學，醫(yī)生在疾病的診療具有專業(yè)性。不考慮藥物在循證醫(yī)學已取得的進展，不去因疾病治療的實際需要而采取“超說明書用藥”治療，這種因循守舊無異于因噎廢食。但也不能無所顧忌地隨意超說明書用藥，為了規(guī)避相關法律風險，應注意以下幾點：

　　1.“超說明書用藥”要有根有據(jù)。

　　醫(yī)生在超說明書用藥時應有用藥的依據(jù)，包括人民衛(wèi)生出版社出版的醫(yī)學類教科書、權威醫(yī)學著作、醫(yī)學會制定的疾病診療指南、臨床路徑、臨床藥典、藥物臨床應用指導原則等。

　　2.通過簽署《知情同意書》等方式適當規(guī)避風險。

　　患者很少會了解到說明書以外的藥品適應證，因此才會導致很多糾紛。如果醫(yī)生在超說明書用藥前向患者和家屬進行充分說明，將超適應癥用藥的醫(yī)學依據(jù)、治療利益、可能風險等以書面形式告知患者并征得同意，簽署《知情同意書》，就可有效減少糾紛的產生。

　　若文前案例中西安市兒童醫(yī)院的醫(yī)生能在讓患兒家屬外購藥時，就藥物療效、用藥依據(jù)、獲益與風險等與家屬詳細溝通，獲得家屬的理解和同意，并簽署知情同意書，可能就可以避免之后的糾紛。

　　3.醫(yī)院加強超說明書用藥的管理。

　　醫(yī)院可通過藥事管理委員會制定超說明書用藥的目錄和適用范圍，對醫(yī)生“超說明書用藥”行為進行嚴格管理，杜絕藥物隨意濫用的現(xiàn)象。

　　4.特殊情況下采取實驗性臨床醫(yī)療途徑。

　　在符合法規(guī)要求下，對于特殊情況可按照實驗性臨床醫(yī)療途徑與藥品臨床試驗途徑進行“藥品說明書之外的用法”?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定的“實驗性臨床醫(yī)療”，應當經醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意，并且須在知情同意書上清楚寫明是“實驗性臨床醫(yī)療”。

　　5.完善相關法律、法規(guī)確立超說明書用藥的合法性。

　　未來在我國衛(wèi)生法律、法規(guī)的進一步完善的過程中，希望能夠更廣泛地接受和認可被納入“診療常規(guī)”的超說明書適應證用藥行為，給醫(yī)生一個相對寬松的執(zhí)業(yè)環(huán)境，營造一個更良好的診療環(huán)境。