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淺談藥物licensing交易的主要組成部分

2017-03-27 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:通常來說,用幾期臨床開始或其它節(jié)點的開始比用臨床結束或其它節(jié)點的結束更普遍,因為這樣很少引起歧義。有的交易涉及幾個很簡單的Milestone,而有的則很多,另外,在不同的授權區(qū)域設置不同的Milestone也很重要。

  今天想和大家談談藥物licensing交易條款的主要組成部分,很基礎的東西,大咖可以略過。

  1.upfrontpayment

  upfrontpayment中文叫首期付款,是授權合同生效后馬上(一般會有1個星期)付款給授權方的,有時候upfrontpayment也叫簽約費,授權費等等。目前中國大陸地區(qū)upfrontpayment非常低,即使是國際上大熱的免疫腫瘤領域,國內藥企引進類似產品的時候也是如此。Upfrontpayment如果很低的一個缺陷就是被授權方可能沒有足夠的動力去將這個產品繼續(xù)開發(fā)下去,盡管由于各種情況的變化,高upfront實際上也會變成sunkcost,而最終使授權方放棄該項目,但過低的upfront無疑會加重這種情況的產生

  2.Milestone

  Milestonepayment中文叫里程碑付款,也就是當達成一定的要求后才付的錢,是藥物開發(fā)合作中非常重要的一項,這對于被授權方分散風險相當重要。盡管任何事件都可以作為Milestonepayment的觸發(fā)條件,只要這個事件在藥物研發(fā)過程當中并且足夠清晰,但是常見的Milestonepayment的觸發(fā)條件如下

  IND申請的提交

  I期、II期、III期臨床的開始

  NDA申請的提交

  NDA的獲批

  產品上市

  選定一個先導化合物

  臨床前研究選定候選化合物

  藥物專利的生效

  通常來說,用幾期臨床開始或其它節(jié)點的開始比用臨床結束或其它節(jié)點的結束更普遍,因為這樣很少引起歧義。有的交易涉及幾個很簡單的Milestone,而有的則很多,另外,在不同的授權區(qū)域設置不同的Milestone也很重要。

  Milestone除了新藥上市前各個關鍵節(jié)點的Milestone外,還會有上市銷售的Milestone,比如說上市銷售達到1億元,被授權方向授權方支付多少金額等。

  3.Royalties

  Royalties中文叫專利許可權費,是指授權方向被授權方收取一定比例的凈銷售額的提成,在一些簡單的案例中,會有一個固定比例的Royalties抽成。但是更多的時候Royalties會有minimumroyalties和steppedroyalties之分。

  Minimumroyalties有一個最小的royalties金額,一些小公司通常會要求收取大公司一個最小的許可費,無論這個授權的藥物是否上市或者上市后的銷售情況如何,這樣做可以刺激大公司將這個授權的藥物重視起來,大力推廣,但這正是大公司希望避免的,因為大公司希望保持自己pipeline的靈活性和選擇自主權,而這正是小公司希望避免的。因此,steppedroyalties就提供了一個非常好的折中的方法,當一個產品賣到一個水平,抽成比例是多少,如果高于這個水平,又抽成多少比例,以此類推。我們可以看到這里,可以看出來royalties和Milestone都會涉及銷售額,但Royalties是抽成,無論賣多少都有,而Milestone則是必須達到一定的金額才會支付。

  4.分享成本與收益

  以上3項是licensingdeal中都會有的部分,除此之外,還會有一些其它的條款來平衡雙方之間的成本與風險。比如說,小公司可以和大公司共同承擔III期臨床的花費,這樣就可以在今后上市銷售后要求得到更多的回報。另外,比如如果小公司保留一些區(qū)域的權利或者說保留共同推廣產品的權利,那么相對的就需要減少現(xiàn)階段馬上獲益的金額。

  5.股權投資

  在一些licensingdeal中,大公司有時會購買一定額度的小公司的股權,這使得交易變得非常復雜,因為我們知道,很多情況下,大公司的股權投資的預算和引進藥物的預算分別來自不同的部門(國內一些土豪公司可能都來自大老板自己),因此這樣的交易可以在談的時候一起談,但是最終還是要分成2個單獨的deal來做。

  股權投資的好處是小公司可以馬上獲得一筆錢來支持他們其它產品管線的研發(fā)。但由于可能會涉及多部門的人,因此常常使談判變得非常復雜。

  以上就是簡單的licensingdeal中涉及的主要的內容。最后我想說的是,對于一個藥物的估值,盡管國內對于benchmarking更認可,而對于ENPVmodel則是garbagein,garbageout的態(tài)度,但是ENPV對于小公司自己全面了解藥物項目,認清影響藥物價值的關鍵因素還是非常重要的,另外ENPV對于分配licensor和licensee之間的具體的利益提供了一個非常有用的工具。例如如果一個藥物ENPV算出來值1億人民幣,那么licensor和licensee可以分別估算引進/轉讓這個藥物項目自己的ENPV(Milestone費用以及Royalties都是要打折的),兩者算出來的數(shù)據(jù)加起來就是這個藥物項目的ENPV。

  通常,一個藥物根據(jù)階段的不同,在licensor和licensee之間的分配比例如下,但也需要考慮談判能力和當時所處的大環(huán)境等因素。ENPV和Benchmarking兩種方法就像是股票二級市場價值投資和動量投資一樣,兩者根本思路不同,但是一定要結合起來,任何一種方法的單獨使用都是有缺陷的。

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