全球丙肝市場霸主吉利德攜重磅丙肝藥Sovaldi進軍中國，將再次攪動國內(nèi)競爭激烈的丙肝藥市場。日前，吉利德全球執(zhí)行副總裁GreggAlton和中國總經(jīng)理羅永慶接受E藥經(jīng)理人獨家采訪，不僅明確了Sovaldi在華的定價、市場策略問題，也回應了吉利德全球未來的研發(fā)、投資規(guī)劃以及專利糾紛等備受關注的問題。

　　全球丙肝霸主吉利德（GileadSciences）在中國的最新兩個消息：一是在中國成立實體運營公司，包括上海的中國運營中心和杭州的研發(fā)生產(chǎn)基地；二是其重磅丙肝藥Sovaldi在中國的III期臨床試驗數(shù)據(jù)將于2月19日在第26屆亞太肝病學年會上公布。這意味著，這個全世界最著名的明星藥Sovaldi入華只等最后的一道門檻。

　　Sovaldi之所以蜚聲業(yè)界，原由在于吉利德正是憑借著這一款劃時代的丙肝新藥成功躋身全球制藥企業(yè)top10俱樂部，且在全球名聲大噪；而另一方面，Sovaldi的定價問題也是近年來美國的社會焦點議題。

　　這兩個原由反映在中國區(qū)同樣適用：“吉利德將會借助Sovaldi強勢在華搶位立足嗎？在華如何定價？”必須承認的一個背景是，吉利德在華已經(jīng)沒有先機，在國內(nèi)，幾乎同步公布丙肝治愈藥物III期臨床結果的，還包括跨國藥企百時美施貴寶、艾伯維，而本土新星藥企歌禮2016年底已經(jīng)上市了丙肝治愈新藥，另外的本土競爭對手新藥審批的進程也并不比吉利德慢。隨著這些丙肝創(chuàng)新藥即將邁入市場，一場中國丙肝市場爭奪戰(zhàn)一觸即發(fā)。

　　吉利德全球執(zhí)行副總裁GreggAlton，以及吉利德全球副總裁、中國總經(jīng)理羅永慶在接受《E藥經(jīng)理人》獨家采訪時，解答了吉利德在華的最新戰(zhàn)略：新建了運營中心和研發(fā)生產(chǎn)基地；Sovaldi定價正在談判中，關鍵詞會是“合理”。

　　在華自立門戶

　　吉利德最新公布的2016年財報顯示，總收入303.9億美元，相比2015年下降6.7%。尤其Sovaldi和Harvoni在藥價、競品、醫(yī)保支付、以及市場天花板的多重壓力下銷售額分別下降了24％和34％。不僅是吉利德，全球領域擁有的直接抗病毒類丙肝藥物（DAAs）企業(yè)均遭遇市場陣痛。

　　這樣的壓力從吉利德2017年謹慎的銷售預期數(shù)字也看得出來。據(jù)吉利德年報數(shù)據(jù)顯示，其對丙肝產(chǎn)品的2017年銷售預期僅為75~90億美元，相比2016年再度減至少60億美元。

　　面臨丙肝藥市場的不斷縮水，吉利德近兩年開始將視線轉移到中國、巴西、墨西哥等新興市場。而放眼全球，未被滿足治療需求的最大的丙肝患者人群在中國。據(jù)報道，中國有世界上最多的丙肝患者，約3000萬。

　　2016年，吉利德開始在中國成立實體的運營公司，包括在上海的中國運營中心和杭州的研發(fā)生產(chǎn)基地。其中杭州的基地占地11000平方米，被定位為本土化的研發(fā)和生產(chǎn)基地。根據(jù)其全球戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，該廠主要研發(fā)和生產(chǎn)其已在國外進行新藥上市申報的丙肝及乙肝治療的制劑產(chǎn)品。

　　這實際上是吉利德在中國的重大舉措。據(jù)悉，早在2000年，吉利德已經(jīng)通過與一些大型藥企合作實現(xiàn)在中國銷售產(chǎn)品，如Gilead的乙肝藥物阿德福韋酯是通過GSK中國來銷售。

　　“當時Gilead其實是個較小的公司，才200多名員工，并不適合在中國開設公司。隨著公司發(fā)展壯大，我們也想在中國落地。過去Gilead在很多市場都是這樣做，一開始通過分銷商，慢慢才有自己實體公司。”GreggAlton解釋。

　　如今吉利德選擇以實體運營的形式，意味著其在中國要自立門戶，轉型為以自建團隊開辟自己的產(chǎn)品市場。據(jù)悉，吉利德中國正在建立有自己的銷售團隊、醫(yī)療團隊、MSO團隊以及市場準入團隊。除了丙肝產(chǎn)品線，乙肝藥品和艾滋病產(chǎn)品線也在產(chǎn)品引入的計劃之內(nèi)。

　　而對于未來產(chǎn)品在華生產(chǎn)方式，羅永慶透露，剛開始仍采取進口方式，未來杭州在建的研發(fā)生產(chǎn)基地也可能考慮分裝或者更進一步的想法。“總的來說，要看怎么樣以最好的方式滿足中國市場需求，就會用什么樣的方式，并不局限于某一種方式，未來也可能會做R&D。”

　　如今也正是一個好時候，2015下半年開始，中國政府在藥品審評審批政策上做出了巨大的改革。尤其2016年被稱為優(yōu)先審評元年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心針對一些創(chuàng)新藥、兒童藥、臨床需求未滿足的藥物等給予優(yōu)先審評的資格，其中包括吉利德的Sovaldi和Harvoni在內(nèi)的27個丙肝藥受理號被列入優(yōu)先審評名單。

　　羅永慶表示：我們希望以最快的速度，讓最好的產(chǎn)品，以最短的時間內(nèi)在中國上市，未來三年，吉利德應該會有6個產(chǎn)品在中國上市。當前最重要的戰(zhàn)略是人才，科學，以及市場準入。

　　拼療效還是拼價格？

　　在中國市場開疆拓土并不容易。眼前，除了吉利德，包括百時美施貴寶（BMS）、艾伯維以及歌禮在內(nèi)的藥企也均在中國爭分奪秒搶灘丙肝創(chuàng)新藥市場。

　　與此同時，仿制藥企業(yè)也已紛紛摩拳擦掌。公開資料顯示，2016年初，國內(nèi)與sofosbuvir相關的注冊申請受理號已經(jīng)超過40個，其中不乏石藥、科倫、豪森以及正大天晴這樣的擁有強大營銷能力的本土藥企。

　　2月19日，吉利德將會公布Sovaldi在中國III期臨床，吉利德對臨床數(shù)據(jù)的結果非常有信心。“我們在全世界其他國家，無論是美國、歐洲和日本，還是在臺灣、香港等華人人群的試驗數(shù)據(jù)，都是非常好的數(shù)據(jù)，因此我們對產(chǎn)品在中國的臨床數(shù)據(jù)非常有信心。”

　　對于未來可能面臨的市場競爭態(tài)勢，羅永慶強調，任何一個市場，包括在中國，產(chǎn)品能不能用于更多患者，能不能在一個市場獲得成功，最決定性的因素在于產(chǎn)品本身的臨床價值。

　　“就慢性丙型肝炎口服抗病毒（DAA）藥物來說，在中國現(xiàn)在的注冊臨床試驗，大多是基因1b型，而在中國丙肝里，基因1、2、3、6型都有?；?b型大概只占57%，還有43%的病人是其他類病人。而Sovaldi不管在全球，還是在中國，做的是泛基因型，絕大多數(shù)病人都可以使用。”羅永慶對《E藥經(jīng)理人》解釋。

　　他還同時強調Sovaldi在科學上與其它藥物的區(qū)別：對所有基因有效、耐藥非常少見、獨特的代謝特征使其和別的藥物相互作用非常少。

　　除了Sovaldi，吉利德旗下的Harvoni和Epclusa也均正在中國開展臨床試驗，其中Harvoni在III期臨床注冊階段，第三代丙肝藥Epclusa也正在做中國做初始臨床試驗，且第四個HCV藥也即將在美國上市。這樣的產(chǎn)品組合也被認為有助于吉利德在未來的市場爭奪中勝出。

　　藥物的市場競爭，不僅要拼療效，還要拼價格，更要拼市場策略。

　　盡管Sovaldi還未在中國上市，但Sovaldi的定價問題在全球都是討論的熱點，中國也不例外。在美國市場，1000美元/片的價格讓其備受爭議，而印度10美元/片的定價，又讓所有的中國企業(yè)都在猜測，sovaldi在中國到底會如何定價？

　　雖然中國丙肝患者多，但平均支付能力仍然較差，與此同時，目前創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保的周期目前也并不明朗，而控費仍然是大勢所趨。在這種形勢下，那吉利德將會如何考慮Sovaldi在中國的價格問題，如何在自費市場解決患者的藥物可及性問題對于吉利德來說非常關鍵。

　　對此，羅永慶表示：“Sovaldi現(xiàn)在還沒有獲批，先要獲批后再討論怎么定價，相信我們在中國市場會定一個合理的價格。”

　　GreggAlton進一步回應稱：“我們不會照搬美國或印度的價格，肯定是適合中國本土市場的價格，會和整個亞洲市場相類似的產(chǎn)品價格相似。”

　　早前也有報道稱吉利德正在與中國相關部門協(xié)商Sovaldi價格問題。GreggAlton表示：“談到丙肝藥物，吉利德與中國政府的對話并不聚焦于價格，還包括對整體環(huán)境的改善和監(jiān)管。因為政府方面也想了解、確保我們的產(chǎn)品對于患者是有效、安全的。”

　　而在產(chǎn)品策略方面，不僅是產(chǎn)品本身對患者的價值，羅永慶更加強調藥物對整個醫(yī)療保健系統(tǒng)的價值。

　　值得注意的是，羅永慶在加入吉利德之前，曾在羅氏、諾華、默沙東等跨國制藥企業(yè)任職，他本人在政府事務、銷售營銷以及市場準入等方面有著豐富的經(jīng)驗。對于Sovaldi未來的市場策略，羅表示：“我們會考慮用各種方法來跟政府、醫(yī)生、商業(yè)保險公司等合作，找到解決方案能夠提升產(chǎn)品的可及性。”

　　猜測下一個重磅

　　除了開發(fā)中國這樣的新市場，在全球丙肝市場不斷萎縮的趨勢下，吉利德未來將依靠什么來支撐其可持續(xù)發(fā)展？并購、擴充管線、轉型是吉利德迫在眉睫的問題。

　　眼下，被吉利德寄予厚望的是乙肝藥替諾福韋和HIV系列產(chǎn)品線。從2016年業(yè)績表現(xiàn)來看，吉利德的艾滋病業(yè)務表現(xiàn)的確搶眼，在一定程度上彌補了因丙肝藥物縮水帶來的虧空，但還不足以緩解吉利德的業(yè)績壓力。下一個索非布韋能否再被吉利德挖掘？這是業(yè)界，也是吉利德的投資者最為期待的事情。

　　“我沒有辦法準確預測下一個新產(chǎn)品會是什么，但是現(xiàn)在有很多投資到重要的肝炎疾病，包括投入了大量資源到非酒精性脂肪肝炎，也有癌癥腫瘤方面的投資，包括新的腫瘤醫(yī)學負責人的加入。另外，我們也會繼續(xù)投入在HIV的研究及炎癥相關疾病。”GreggAlton表示會繼續(xù)投資和研發(fā)新的藥物。

　　他還透露，在西雅圖舉辦的CROI會上，吉利德會公布了新一代HIV藥物的數(shù)據(jù)，會成為未來非常大的增長引擎。吉利德希望在非酒精性脂肪肝炎的治療、腫瘤、炎癥等領域復制過去的成功經(jīng)驗，幫助在未來更好的持續(xù)增長。

　　除了內(nèi)部研發(fā)，并購是一條捷徑。吉利德的Sovaldi化合物成分索非布韋最初也正是通過并購Pharmasset而獲得。因此，吉利德未來是否有新的并購計劃也備受矚目。早前，在輝瑞收購Medivation之前，吉利德也被認為是重要的競購者之一，但最終其并未出手。

　　專利糾紛最新回應

　　對于全球性的制藥企業(yè)來說，知識產(chǎn)權從來都是挑戰(zhàn)。而在吉利德與默沙東的索非布韋化合物專利糾紛案中，2016年12月，美國聯(lián)邦法院宣布吉利德敗訴，并向該化合物專利所有方默沙東支付高達25.4億美元的賠償金，金額創(chuàng)下了美國歷史上專利侵權訴訟第一記錄。

　　對于這個結果，GreggAlton回應稱：“我們還在繼續(xù)和默沙東爭辯當中，我們現(xiàn)在對首輪結果是不滿意的，所以也會再次上訴，并且相信我們最終會勝訴。”

　　而對于在中國的專利保護問題，GreggAlton稱：“到現(xiàn)在為止我們在中國的知識產(chǎn)權經(jīng)歷還是不錯的，我們有非常創(chuàng)新的產(chǎn)品和非常嚴格的科學依據(jù)，并且相信能夠在中國解決好這個問題。”