近日，F(xiàn)DA被耶魯大學(xué)全球衛(wèi)生正義合作關(guān)系及治療行動(dòng)小組訴訟，至此吉利德科學(xué)的兩種藥物Sovaldi和Harvoni的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得以披露。

　　“這個(gè)訴訟有關(guān)知情和答復(fù)，”全球衛(wèi)生正義合作關(guān)系國際肝炎/艾滋病政策和宣傳主任KarynKaplan在新聞稿中說。“根據(jù)不完整信息，有關(guān)誰可獲得治療的關(guān)鍵決策正在制定。”

　　該組織聲稱，在2014年11月，他們首次向吉利德科學(xué)公司提交了一份請(qǐng)求，請(qǐng)求披露有關(guān)Sovaldi(索非布韋，吉利德科學(xué)公司)和Harvoni(ledipasvir/索非布韋，吉利德科學(xué)公司)的臨床數(shù)據(jù)，但至今未收到答復(fù)。其結(jié)果是，他們提交了一份信息自由請(qǐng)求，請(qǐng)求FDA披露此信息。然而，F(xiàn)DA告訴他們，他們的請(qǐng)求可能需要長(zhǎng)達(dá)2年的時(shí)間，且仍然無法保證提供給他們數(shù)據(jù)。

　　“當(dāng)時(shí)FDA通知我們，他們不會(huì)在2年內(nèi)給予答復(fù)，因此我們只好提起訴訟強(qiáng)制執(zhí)行公眾的對(duì)這一信息的知情權(quán)，”AmyKapczynski，耶魯大學(xué)法學(xué)院教授，全球衛(wèi)生正義合作關(guān)系主任，在新聞稿中說。

　　“醫(yī)生每周開具了數(shù)以千計(jì)的這些藥物處方，使得國家醫(yī)療保健計(jì)劃預(yù)算變得緊張。及時(shí)披露FDA已經(jīng)收集的信息，將使醫(yī)生和決策者做出更明智的治療選擇，對(duì)公共衛(wèi)生支出具有實(shí)際和直接影響。”

丙肝</a>“神器”臨床數(shù)據(jù) 受公益組織譴責(zé)" src="http://img.jianke.com/article/201507/219899539-20150707170731462.jpg" />

　　一名FDA發(fā)言人通過電子郵件向Healio.com/Hepatology稱，F(xiàn)DA“不會(huì)對(duì)未決訴訟發(fā)表評(píng)論。”

　　6月25日這兩個(gè)組織在聯(lián)邦地區(qū)法院提起信息自由請(qǐng)求，尋求及時(shí)披露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，新聞稿中說。

　　TracySwan，治療行動(dòng)小組肝炎/艾滋病項(xiàng)目主任，在新聞稿中稱：“FDA沒有理由是唯一一個(gè)能夠知曉這些信息的機(jī)構(gòu)。”

　　2013年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sovaldi用于治療HCV。2014年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Harvoni，這是第一個(gè)治療慢性HCV基因1型而無需干擾素聯(lián)合利巴韋林的復(fù)方藥。