美國食品和藥物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案,包括了31個產(chǎn)品的仿制藥生物等效性(BE)建議和13項產(chǎn)品生物等效性修訂建議。
這31個最新公布的等效性指南的產(chǎn)品包括:治療罕見病的尼替西農(nóng),治療艾滋病感染的Truvada,呼吸器官重磅藥布地奈德,消化用藥埃索美拉唑,兩年前剛剛獲批的治療帕金森綜合征的哌馬色林。
這些建議提供了特定產(chǎn)品的生物等效性研究設(shè)計的指導(dǎo),以支持藥企的仿制藥申請(ANDA)。
這些新指南針對的化藥品種是:
1.阿達帕林;過氧化苯甲酰
2.安非他明
3.戊酸倍他米松
4.布地奈德
5.頭孢氨芐
6.鹽酸西替利嗪
7.氯氮平
8.秋水仙堿
9.多西環(huán)素
10.恩曲他濱;鹽酸利匹韋林;替諾福韋富馬酸鹽
11.恩曲他濱;替諾福韋富馬酸鹽
12.腎上腺素
13.埃索美拉唑
14.乙碘化油
15.非諾貝特
16.氟輕松
17.鹽酸氟西汀
18.氟氯米松
19.布洛芬;鹽酸偽麻黃堿
20.利多卡因
21.硫酸嗎啡
22.尼古丁polacrilex
23.尼替西農(nóng)
24.A型磷酸-3-乙酸乙酯
25.羥考酮
26.乳酸勃諾司他
27.吡侖帕奈
28.哌馬色林
29.哌唑嗪鹽酸鹽
30.辛伐他汀
31.托法替尼檸檬酸鹽
FDA這次修訂的生物等效性建議草案的產(chǎn)品包括利伐沙班,JAK1抑制劑盧佐替尼:
阿昔洛韋;
硫酸沙丁胺醇;
鹽酸丁丙諾非,
鹽酸納洛酮(多種參考上市藥物);
地昔他濱多西他賽(多種參考上市藥物);
鹽酸利伐沙班;
醋酸甲羥孕酮;
奈帕芬胺(多種參考文獻列出的藥物);
ω-3-酸乙酯;
ω-3-羧酸;磷酸;
盧佐替尼;
磷酸二甲酯;
鹽酸文拉法辛
適用于成人心率、心電波形、收縮壓及舒張壓的檢測,其數(shù)值供參考。
健客價: ¥229用于人體收縮壓、舒張壓及脈搏的測量。
健客價: ¥199供醫(yī)療部門或家庭作測量人體體溫使用。
健客價: ¥8中老年營養(yǎng)健康滋補佳品
健客價: ¥238免疫調(diào)節(jié)。
健客價: ¥15用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥。
健客價: ¥1980本產(chǎn)品配備了歐姆龍獨有的技術(shù)“Active Engine2”,只需將產(chǎn)品放進口袋帶在身邊,即可準確的監(jiān)測步行、慢跑、以及案頭工作和日常家務(wù)等各種身體活動所消耗的卡路里能量。
健客價: ¥273.75測量血糖。
健客價: ¥298該產(chǎn)品用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血中的葡萄糖濃度。
健客價: ¥50具有促進血液循環(huán)、改善血液流變性、促進新陳代謝、改善神經(jīng)系統(tǒng)功能 、提高機體免疫能力、改善微循環(huán),提高機體免疫能力,調(diào)節(jié)神經(jīng)和內(nèi)分泌功能,具有防病和抗衰老作用。
健客價: ¥1250血糖試紙:該產(chǎn)品用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血中的葡萄糖濃度。 醫(yī)用酒精消毒棉片:適用于皮膚表面的清潔與消毒。
健客價: ¥50用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者;青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者;手術(shù)前準備;為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥162用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者。 2.青少年及兒童、老年患者。 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者。 4.手術(shù)前準備。 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥14用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于: 1.病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者; 2.青少年及兒童、老年患者; 3.甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者; 4.手術(shù)前準備; 5.作為131I放療的輔助治療。
健客價: ¥16.8抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥,尤其適用于:病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者,青少年及兒童、老年患者;甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于用放射性131I治療者;手術(shù)前準備。
健客價: ¥10.5