自從1981年發(fā)現(xiàn)人類免疫缺陷病毒（HIV，即艾滋病病毒）以來，該病毒在全球范圍內(nèi)的傳播速度驚人。艾滋病已成為21世紀(jì)對人類健康威脅最大的傳染病之一。據(jù)2013年全球艾滋病報(bào)告，在絕對數(shù)上，全球有3500萬感染者，且75%集中在15個(gè)國家，中國是15個(gè)國家之一，因此中國也是艾滋病感染人數(shù)比較嚴(yán)重的國家之一。

　　目前已經(jīng)上市的抗HIV病毒藥物類別有核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑、融合抑制劑、整合酶抑制劑和CCR5受體抑制劑。在全球著名醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)中，對抗艾滋病的療法也不斷演變，如今聯(lián)合用藥成為抗艾藥研發(fā)的重點(diǎn)對象。因此，由蛋白酶抑制劑和核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑組成的高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，很快成為治療艾滋病主流的選擇。

　　國際復(fù)方制劑顯神威

　　據(jù)研究咨詢公司GlobalData的報(bào)告，人類免疫缺陷病毒（艾滋病病毒、HIV）療法市場價(jià)值將從2013年的140億美元增加到2023年的153億美元，在9個(gè)主要市場（美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、日本、巴西、中國）中，年復(fù)合增長率為0.9%，代表著一個(gè)較低的年復(fù)合增長率。

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球暢銷抗HIV用藥主要有：恩曲他濱+替諾福韋+依發(fā)韋侖、恩曲他濱+替諾福韋酯、達(dá)蘆那韋、拉替拉韋鉀、依非韋倫等10多個(gè)產(chǎn)品。其中復(fù)方制劑占有主導(dǎo)地位。2014年，排名前5位產(chǎn)品銷售額分別為36.5億美元，32.7億美元、16.7億美元、16.4億美元和16.1億美元，占據(jù)了整個(gè)市場六成以上的份額。其中排名前2位的恩曲他濱+替諾福韋+依發(fā)韋侖、恩曲他濱+替諾福韋酯都是復(fù)方制劑，且銷售額均超過30億美元，這兩個(gè)重磅產(chǎn)品拉動了全球抗HIV用藥市場的增長。

　　多年來，全球HIV治療市場的增長速度一直相對較快。然而，隨著價(jià)格約束、專利失效、仿制藥的沖擊等因素，未來HIV治療市場將進(jìn)入一個(gè)更加平穩(wěn)的增長期。

　　全球Atripla位居榜首

　　依發(fā)韋侖和恩曲他濱/替諾福韋為復(fù)方制劑，且為第一只跨類別的復(fù)方制劑，商品名為Atripla。該產(chǎn)品是全球第一個(gè)將分別來自兩個(gè)不同類別的3種艾滋病治療藥物合為一體的藥物，包含了依發(fā)韋侖和恩曲他濱/替諾福韋這3種活性成分，2006年7月12日該產(chǎn)品首次獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市。

　　該產(chǎn)品由美國Gilead公司和百時(shí)美施貴寶公司聯(lián)合研制開發(fā)，這兩家公司也分別是依發(fā)韋侖和恩曲他濱/替諾福韋聯(lián)合藥物的開發(fā)商。Atripla產(chǎn)品雖然上市較晚，但大有后來者居上之勢。

　　據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006～2014年，依發(fā)韋侖和恩曲他濱/替諾福韋一直保持高速增長態(tài)勢，其中2010～2014年，在抗HIV藥物市場中，連續(xù)五年銷售額排名第一位，2006～2014年復(fù)合增長率高達(dá)36.9%。2006年，用藥金額為2.1億美元；2014年，用藥金額達(dá)34.7億美元，較20013年市場有所放緩；9年整體市場增長16.8倍。

　　在過去，艾滋病患者每天必須服用2種或2種以上的藥物，而Atripla將3種不同成分的高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物結(jié)合在1片制劑中，并只需每日服用1次，堪稱是“創(chuàng)新型雞尾酒療法”，Atripla的上市對于艾滋病的治療具有極其重要的意義。同時(shí)Atripla產(chǎn)品也給市場帶來不俗的表現(xiàn)，目前Atripla藥物在HIV感染市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，是市場上使用最為廣泛的抗HIV藥物。

　　國內(nèi)市場期待突破

　　目前我國CFDA已批抗HIV用藥有20多個(gè)。在《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》已收載的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑也有10多個(gè)，這些藥物在抗HIV的臨床中發(fā)揮了重要的作用。

　　按照《國務(wù)院關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)艾滋病防治工作的通知》要求，我國實(shí)行了抗艾滋病病毒藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一集中采購，納入國家藥品儲備，統(tǒng)一分配、調(diào)撥，并通過全國疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)逐級分發(fā)的辦法。因此，國內(nèi)抗艾藥物市場主要由兩部分構(gòu)成，一是醫(yī)院使用，二是政府采購。

　　2014年，我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用的HIV治療藥物已有16個(gè)。前5位的產(chǎn)品分別是拉替拉韋、利托那韋/洛匹那韋、齊多夫定/拉米夫定、司他夫定、齊多夫定,市場增長較快的產(chǎn)品有拉替拉韋、利托那韋/洛匹那韋、司他夫定。銷售較好的產(chǎn)品主要是默沙東拉替拉韋（艾生特）、德國雅培制藥利托那韋/洛匹那韋（克力芝）、葛蘭素齊多夫定/拉米夫定（雙汰芝）。

　　國內(nèi)企業(yè)樣本醫(yī)院中有東北制藥齊多夫定、司他夫定；安徽貝克生物制藥齊多夫定；上海迪賽諾化學(xué)制藥奈韋拉平、齊多夫定；河北醫(yī)科大學(xué)制藥恩曲他濱。國內(nèi)企業(yè)雖然在樣本醫(yī)院中也有一定銷售，但銷售額較小，不足以真實(shí)反映市場銷售。

　　目前，在醫(yī)院接受治療的患者很少，政府采購還是占據(jù)了市場的主要份額，這也是目前重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用抗免疫缺陷病毒治療藥物不具備代表性的原因。據(jù)報(bào)道，政府將對抗HIV藥物實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，實(shí)行統(tǒng)一集中采購方案，納入國家藥品儲備，進(jìn)行分配調(diào)撥發(fā)放，這對制藥業(yè)也是利好，同時(shí)對安全有效抗HIV新藥用于臨床起到了推動作用。

　　中國抗HIV疾病發(fā)病人數(shù)在不斷增加，國內(nèi)卻沒有足夠的廉價(jià)有效藥物能滿足需求市場。嚴(yán)峻的事實(shí)面前，如何繞開專利這塊“頑石”已經(jīng)成為政府、企業(yè)界、醫(yī)藥學(xué)界、患者心中之痛。目前國內(nèi)企業(yè)在治療艾滋病疾病領(lǐng)域中，只能依靠自己，防止低水平重復(fù)，盡可能地實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，只有制定一個(gè)近期、中期、長期的規(guī)劃，才能從根本上長遠(yuǎn)性地解決好艾滋病患者的用藥問題。

　　2015年未，盡管市場上迎來了一些新型藥物，但是艾滋病療法市場空間仍將受一系列環(huán)境障礙所累，如患者意識低下、高昂的藥物價(jià)格等始終是阻礙艾滋病治療的最大障礙。