重磅！FDA批準KEYTRUDA一線治療非小細胞肺癌

2016-10-27 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體的結合，起到激活T細胞，讓其對腫瘤展開攻擊的作用。今年9月，它獲得了由FDA頒發(fā)的第6項突破性療法認定，用于晚期非小細胞肺癌的治療，并獲得了優(yōu)先審評資格。

　　今日，F(xiàn)DA傳來重磅喜訊。由默沙東研發(fā)的免疫療法新藥KEYTRUDA獲得FDA批準，用于治療PD-L1高表達（>50%）的轉移性非小細胞肺癌患者。這是目前唯一獲批用于一線治療非小細胞肺癌的抗PD-1免疫療法，也是KEYTRUDA繼上周在膀胱癌3期臨床試驗取得優(yōu)異成績后，短短幾天內(nèi)斬獲的又一成就。

　　KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體的結合，起到激活T細胞，讓其對腫瘤展開攻擊的作用。今年9月，它獲得了由FDA頒發(fā)的第6項突破性療法認定，用于晚期非小細胞肺癌的治療，并獲得了優(yōu)先審評資格。

　　本次FDA批準KEYTRUDA上市是基于KEYNOTE-024的優(yōu)秀臨床試驗數(shù)據(jù)。在這項隨機、公開標注的3期臨床試驗中，研究人員檢驗了KEYTRUDA作為單一療法治療非小細胞肺癌初治患者的療效，這些患者的PD-L1表達量都超過了50%。與標準的含鉑化療相比，使用KEYTRUDA的患者其無進展生存期（HR，0.50[95%CI，0.37，0.68]；p<0.001）與總體生存率（HR，0.60[95%CI，0.41，0.89]；p=0.005）都得到了顯著的改善，分別抵達了主要與次要臨床終點。因此，這項試驗也在今年6月提前終止，讓化療組的患者能夠第一時間接受KEYTRUDA的治療。

　　“在腫瘤表達高水平PD-L1的非小細胞肺癌患者身上，KEYTRUDA與常規(guī)化療相比能夠提高生存率，”默沙東研究實驗室的總裁RogerPerlmutter博士說道：“KEYTRUDA獲批用于一線治療轉移性非小細胞肺癌有望徹底改變這些患者的治療情況。”

　　“在新適應癥下，KEYTRUDA現(xiàn)在能取代化療，作為一線療法治療那些高表達PD-L1的轉移性非小細胞肺癌患者，”耶魯大學癌癥中心的RoyHerbst教授說道：“這些數(shù)據(jù)再次表明在非小細胞肺癌中檢測PD-L1表達量的重要性。這能找到那些最有可能從KEYTRUDA治療中受益的患者。”

　　我們祝賀默沙東取得佳績，也祝愿更多患者能從KEYTRUDA的治療中受益。

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