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熱門止痛藥Remoxy被FDA連拒3次

2016-09-30 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Remoxy是常見止痛藥羥考酮的凝膠緩釋膠囊,其劑型為凝膠樣高粘性膠囊,難以通過壓碎或與水及其他溶劑混合將內(nèi)容物積攢,能夠有效防止羥考酮濫用,是PainTherapeutics公司最重要的產(chǎn)品。2002年,PainTherapeutics從Durect獲得了Remoxy的技術(shù)及開發(fā)授權(quán)。

  9月26日,F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)PainTherapeutics公司一款防濫用止痛藥Remoxy上市,PainTherapeutics股價(jià)當(dāng)日應(yīng)聲下跌54%至1.24美元。FDA之前曾于2008年和2011年先后兩次拒絕批準(zhǔn)該藥。

  Remoxy是常見止痛藥羥考酮的凝膠緩釋膠囊,其劑型為凝膠樣高粘性膠囊,難以通過壓碎或與水及其他溶劑混合將內(nèi)容物積攢,能夠有效防止羥考酮濫用,是PainTherapeutics公司最重要的產(chǎn)品。2002年,PainTherapeutics從Durect獲得了Remoxy的技術(shù)及開發(fā)授權(quán)。

  PainTherapeutics之后與KingPharma達(dá)成Remoxy的合作開發(fā)協(xié)議。輝瑞2010年10月宣布以36億美元收購KingPharma,從而將Remoxy的開發(fā)權(quán)利收入手中并對其寄予厚望。PainTherapeutics也由此和輝瑞成為合作伙伴。

  2011年,F(xiàn)DA因?yàn)樯a(chǎn)工藝和化學(xué)成分的原因第2次拒絕批準(zhǔn)Remoxy上市后,輝瑞并未死心,在2013年重啟Remoxy一項(xiàng)III期研究,計(jì)劃2015年中期再次提交Remoxy的上市申請,但由于同類競品的快速跟進(jìn),市場前景縮水,輝瑞在2014年10月宣布放棄開發(fā)Remoxy,將相關(guān)權(quán)利全部歸還給PainTherapeutics。

  PainTherapeutics公司成立于1998年,成立近20年來,一直由RemiBarbier擔(dān)任公司CEO和董事會主席。近10年來Barbier也一直在努力尋求FDA批準(zhǔn)Remoxy,如今則是第3次失敗。FDA此次拒絕批準(zhǔn)則是因?yàn)榉罏E用數(shù)據(jù)方面的缺陷。

  雖然上市進(jìn)程并不順利,但Barbier依然從PainTherapeutics領(lǐng)到了豐厚的薪水和獎(jiǎng)勵(lì)。根據(jù)公司向SEC提交的的委托聲明書,自2007年至今,PainTherapeutics一共向Barbier支付了930萬美元的工資和獎(jiǎng)金,另外還有超過2300萬美元的股票、期權(quán)和其他補(bǔ)償金。在工資這一項(xiàng),Barbier的年薪相比2007年增長了55%,目前的年薪為83.5萬美元。

  對于連遭3次失敗,同類競品早已上市大賣的窘境,PainTherapeutics在9月26日表示未來1年會繼續(xù)收集必要的數(shù)據(jù),將第4次向FDA提交Remoxy的上市申請。

  當(dāng)然,除非董事會做出人事改變,Barbier將繼續(xù)擔(dān)任PainTherapeutics的CEO,領(lǐng)取高薪。如果不幸再次失敗,損失的也只有投資人。

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