8月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度的發(fā)展目標(biāo)。

　　意見(jiàn)明確了提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任、及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批、嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為、簡(jiǎn)化藥品審批程序以完善藥品再注冊(cè)制度等任務(wù)。值得注意的是，此次意見(jiàn)還明確了推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批的改革。

　　今天上午，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革情況新聞發(fā)布會(huì)，在答記者問(wèn)環(huán)節(jié)，有記者問(wèn)到為什么要大力推動(dòng)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以及其給藥企帶來(lái)的影響，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，之所以要展開(kāi)仿制藥的一次性評(píng)價(jià)，究其原因就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平，提高藥品的質(zhì)量，通過(guò)改革來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾的用藥需求。至于一致性評(píng)價(jià)給藥企帶來(lái)的影響，吳湞表示仿制藥一致性評(píng)價(jià)其實(shí)解決了企業(yè)的利益，具體來(lái)講，即藥企在做了一致性評(píng)價(jià)后，就建立了一個(gè)藥物標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就成了標(biāo)桿，藥物不僅能代替原研藥，在招標(biāo)過(guò)程中也獲得了一定的優(yōu)勢(shì)，解決了機(jī)制問(wèn)題，企業(yè)的積極性就來(lái)了，同時(shí)，吳湞也坦言，當(dāng)藥物一致性評(píng)價(jià)真正落到實(shí)處后，質(zhì)量的提高也會(huì)使得藥物價(jià)格會(huì)有相應(yīng)提升，但是在一個(gè)很合理的范圍內(nèi)上升。

　　對(duì)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度，吳湞表示，藥品持有人制度是目前國(guó)際上通行的藥品管理制度，以前法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須是批準(zhǔn)給企業(yè)，這次改革意見(jiàn)中，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，把范圍進(jìn)行了調(diào)整和擴(kuò)大，按照國(guó)際通行的原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對(duì)于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度，為此，不僅鼓勵(lì)了更多的的科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)當(dāng)中來(lái)，同時(shí)也減少一些重復(fù)建設(shè)，如避免了大量的資源浪費(fèi)。吳湞透露，藥品上市許可持有人制度在按程序報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)之后，將在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開(kāi)展試點(diǎn)，并出臺(tái)相應(yīng)的管理制度和配套政策。

　　而關(guān)于創(chuàng)新藥物審批的改革，8月6日，藥審中心在北京廣西大廈召開(kāi)的改革創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度座談會(huì)就提前了我們一個(gè)提示。

　　據(jù)藥審中心官網(wǎng)發(fā)布，此次會(huì)邀請(qǐng)了來(lái)自創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)主要研究者等各方面的院士、專(zhuān)家，以及國(guó)內(nèi)已有開(kāi)展創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)、跨國(guó)公司、合同研究組織（CRO）等代表參會(huì)，共同探討以抗腫瘤創(chuàng)新藥為試點(diǎn)，建立臨床試驗(yàn)備案制度的必要性、可行性與面臨的問(wèn)題與挑戰(zhàn)。

　　在8月15日廣發(fā)醫(yī)藥發(fā)布的《恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)投資者交流會(huì)紀(jì)要（20150814）》里，在談到長(zhǎng)效胰島素進(jìn)展情況時(shí)，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)表示：現(xiàn)在I、II、III聯(lián)批的確實(shí)快了不少，最近創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革，60天備案制，60天就批了，對(duì)我們確實(shí)是個(gè)很利好的消息。

　　再結(jié)合此次意見(jiàn)，也許我們可以預(yù)判CFDA或?qū)芽鼓[瘤創(chuàng)新藥作為臨床試驗(yàn)備案制的試點(diǎn)，即CFDA收到新藥申請(qǐng)后60天內(nèi)，申報(bào)者如果沒(méi)有收到CFDA任何有異議的通知，臨床試驗(yàn)即可自行開(kāi)始，也許，腫瘤創(chuàng)新藥的春天馬上就要來(lái)了。

　　附意見(jiàn)全文

　　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度提出以下意見(jiàn)：

　　一、主要目標(biāo)

　?。ㄒ唬┨岣邔徳u(píng)審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。

　　（二）解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　（三）提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　（四）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　?。ㄎ澹┨岣邔徳u(píng)審批透明度。全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。

　　二、主要任務(wù)

　　（六）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類(lèi)。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題；如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。

　?。ㄆ撸┩七M(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專(zhuān)家意見(jiàn)后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)；通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國(guó)家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱(chēng)，激勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。

　?。ò耍┘涌靹?chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

　?。ň牛╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開(kāi)展。

　?。ㄊ┞鋵?shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對(duì)于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊(cè)申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。

　?。ㄊ唬┘皶r(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息。根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調(diào)整國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類(lèi)和鼓勵(lì)類(lèi)藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。

　　（十二）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。

　　（十三）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷(xiāo)；對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。

　?。ㄊ模┖?jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案。對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷(xiāo)。

　?。ㄊ澹└母镝t(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類(lèi)，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

　?。ㄊ┙∪珜徳u(píng)質(zhì)量控制體系。參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專(zhuān)業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專(zhuān)家委員會(huì)，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

　　（十七）全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限。向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　三、保障措施

　?。ㄊ耍┘涌旆煞ㄒ?guī)修訂。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等。

　?。ㄊ牛┱{(diào)整收費(fèi)政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過(guò)財(cái)政預(yù)算安排。

　?。ǘ┘訌?qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評(píng)需要，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)、檢查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績(jī)效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績(jī)，適當(dāng)拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作。

　?。ǘ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門(mén)，建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)對(duì)改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題，各地區(qū)也要加強(qiáng)對(duì)改革的組織領(lǐng)導(dǎo)，重大情況及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院。