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FDA 批準AstraZeneca的FASLODEX新適應證

2016-03-05 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA這次批準基于臨床III期PALOMA-3試驗,無進展生存(PFS)的數(shù)據(jù)滿足研究的主要終點。FASLODEX?500mg和palbociclib125mg聯(lián)合使用比FASLODEX和安慰劑使用,PFS有明顯改善,延長了4.9個月。

  2016年3月2日,AstraZeneca(阿斯利康)宣布,美國FDA批準擴大FASLODEX?(fulvestrant,氟維司群)與palbociclib聯(lián)合使用的新適應癥。聯(lián)合使用治療女性內分泌治療之后的晚期激素受體陽性(HR+),人表皮生長因子受體2負(HER2-)或轉移性乳腺癌(MBC)。自2002年,F(xiàn)ASLODEX已被批準用于絕經后婦女作為單一治療伴有內分泌治療之后HR+MBC。

  雌激素受體(ER)陽性乳腺癌是最常見的乳腺癌子類型,此類型的疾病進展的關鍵驅動因素之一就是通過ER。實驗室研究表明,F(xiàn)ASLODEX能直接靶向ER阻塞和降低,抑制腫瘤生長。

  FDA這次批準基于臨床III期PALOMA-3試驗,無進展生存(PFS)的數(shù)據(jù)滿足研究的主要終點。FASLODEX?500mg和palbociclib125mg聯(lián)合使用比FASLODEX和安慰劑使用,PFS有明顯改善,延長了4.9個月。

  PALOMA-3試驗中FASLODEX+palbociclibvsFASLODEX+placebo最常見的不良反應(≥10%)包括中性粒細胞減少(83%vs4%),任何等級的白細胞減少癥(53%vs5%)、感染(47%vs31%)、疲勞(41%vs29%)、惡心(34%vs28%)、貧血(30%vs13%)、口腔炎(28%vs13%)、頭痛(26%vs20%),腹瀉(24%vs19%)、血小板減少癥(23%vs0%)便秘(20%vs16%)、嘔吐(19%vs15%)、脫發(fā)(18%vs6%)、皮疹(17%vs6%)、食欲下降(16%vs8%)和發(fā)熱(13%vs5%)。

  阿斯利康腫瘤科,美國醫(yī)療事務副總裁AndrewCoop表示,'我們相信在癌癥方面的治療一直在前進,一部分,我們的研究建立在以前的基礎之上。某些轉移性乳腺癌患者仍有較高的未得到的醫(yī)療需求,以FASLODEX基礎的治療的新適應癥填補了一部分空缺。'

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