2016年3月4日美國(guó)FDA批準(zhǔn)Janssen的IMBRUVICA?(ibrutinib，依魯替尼)膠囊治療初治患者的慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)。批準(zhǔn)基于臨床3期RESONATE-2(PCYC-1115)研究，首次頭對(duì)頭試驗(yàn)對(duì)比IMBRUVICA和化療劑。結(jié)果表明，對(duì)于年齡在65歲以上首次治療，和chlorambucil（苯丁酸氮芥）相比，IMBRUVICA顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS;主要終點(diǎn))，提高了總體反應(yīng)率(ORR;關(guān)鍵的次要終點(diǎn))。現(xiàn)在，IMBRUVICA被批準(zhǔn)用于CLL所有管線(xiàn)，大大擴(kuò)大可能受益于這種治療的病人數(shù)目。2014年2月批準(zhǔn)IMBRUVICA治療至少一個(gè)事先治療的CLL患者，2014年7月批準(zhǔn)IMBRUVICA治療del17p的CLL患者（一種基因突變，而且通常很難治療），IMBRUVICA是由JanssenBiotech和AbbVie聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

　　一個(gè)相關(guān)的方面的報(bào)道，國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在2月27日發(fā)布了臨床實(shí)踐指南的更新，推薦IMBRUVICA為CLL的一線(xiàn)治療藥。

　　德克薩斯的大學(xué)MD安德森癌癥中心癌癥科白血病系副教授JanBurger,M.D.,Ph.D.指出'沒(méi)有接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病的患者，現(xiàn)在有了新的選擇，這個(gè)治療和化療相比，明顯改善無(wú)進(jìn)展生存期。在RESONATE-2臨床實(shí)驗(yàn)中，看到的臨床試驗(yàn)的結(jié)果是真正令人信服的，使這種藥對(duì)于血液科的醫(yī)師和患者有很大的吸引力。

　　擴(kuò)展IMBRUVICA?的適應(yīng)癥是基于臨床3期，隨機(jī)、開(kāi)放的RESONATE-2實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)表明年齡在65歲以上首次治療，和chlorambucil（苯丁酸氮芥）相比，IMBRUVICA?顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS;主要終點(diǎn))，提高了總體反應(yīng)率(ORR;關(guān)鍵的次要終點(diǎn))。PFS評(píng)估由獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)根據(jù)慢性淋巴細(xì)胞性白血病國(guó)際研討會(huì)(iWCLL)標(biāo)準(zhǔn)，IMBRUVICA與苯丁酸氮芥對(duì)比(HR=0.161[95%CI，0.091-0.283])，統(tǒng)計(jì)學(xué)上死亡的風(fēng)險(xiǎn)減少84%。IMBRUVICA的PFS的中位數(shù)還沒(méi)有得到，而苯丁酸氮芥為18.9個(gè)月(95%CI，14.1，22.0)。RESONATE-2的數(shù)據(jù)以口述的形式呈現(xiàn)在2015年12月7日的ASH會(huì)議上，同步也發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上。

　　CLL是緩慢生長(zhǎng)的血液癌癥，最常發(fā)生于B細(xì)胞，一種起源于骨髓的白細(xì)胞(淋巴細(xì)胞)。CLL主要生病群體是老人，診斷年齡的中位數(shù)為71。

　　Janssen研究與發(fā)展全球腫瘤主任PeterF.Lebowitz,M.D.,Ph.D.指出，'IMBRUVICA的故事變得越來(lái)越好。RESONATE-2結(jié)果表明IMBRUVICA可以改變首次診斷的CLL患者的治療策略，我們期望這一批準(zhǔn)將給病人和臨床醫(yī)生更多機(jī)會(huì)，探索IMBRUVICA?治療這種疾病的療效和安全性。'

　　Janssen和Pharmacyclics繼續(xù)支持IMBRUVICA的拓展研究，包括16個(gè)臨床3期的研究。