FDA要求Tetraphase抗生素新藥補(bǔ)充臨床III期數(shù)據(jù)

2016-05-19 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：公司表示未來(lái)將開展兩項(xiàng)三期研究以達(dá)到FDA提出的新藥審批條件。首先是一天兩次eravacytline治療cIAI患者。這一實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)將于今年第四季度開展。其次是一天一次eravacytline治療cUTI的臨床研究。這兩項(xiàng)臨床III期研究都將作為NDA的相關(guān)審批數(shù)據(jù)提交FDA。

　　來(lái)自美國(guó)麻省沃特敦的生物醫(yī)藥公司Tetraphase最近遭受了來(lái)自FDA的一記重?fù)簟９芾砣藛T正式要求公司對(duì)開發(fā)的血管內(nèi)注射抗生素藥物eravacycline再增添一項(xiàng)臨床III期研究以增強(qiáng)審批材料的說(shuō)服力。而在此之前，F(xiàn)DA表示將不考慮該藥物的上市申請(qǐng)。

　　這一消息對(duì)Tetraphase公司來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)沉重打擊。消息一經(jīng)公布，公司股價(jià)立刻暴跌24%之多。Eravacycline是一種用于治療抗藥菌的抗生素。2015年九月份，公司開展的一項(xiàng)治療尿路感染（cUTI）的臨床III期研究中，這一藥物未能達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)而宣告失敗。不過(guò)，在2014年關(guān)于治療腹腔下感染（cIAI）的臨床研究中，這一藥物卻獲得了圓滿成功。

　　因此，公司表示未來(lái)將開展兩項(xiàng)三期研究以達(dá)到FDA提出的新藥審批條件。首先是一天兩次eravacytline治療cIAI患者。這一實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)將于今年第四季度開展。其次是一天一次eravacytline治療cUTI的臨床研究。這兩項(xiàng)臨床III期研究都將作為NDA的相關(guān)審批數(shù)據(jù)提交FDA。

　　公司也表示，盡管增加新的臨床III期研究必將大大增加研發(fā)成本和拖延審批期限，公司仍將努力完成FDA的要求。目前，公司還有兩項(xiàng)抗生素藥物處于臨床前研究階段。不過(guò)，留給Tetraphase的時(shí)間并不寬裕。以羅氏、默沙東為代表的生物醫(yī)藥巨頭近年來(lái)已經(jīng)做出了重返抗生素藥物領(lǐng)域的決定。未來(lái)這一市場(chǎng)必然競(jìng)爭(zhēng)激烈。近年來(lái)隨著世界各國(guó)政府的不懈努力，許多醫(yī)藥企業(yè)開始重新重視抗生素藥物研發(fā)領(lǐng)域。這也為目前醫(yī)療健康領(lǐng)域面臨的抗藥菌不斷出現(xiàn)的嚴(yán)峻形勢(shì)起到了緩解作用。

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本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓：本品對(duì)血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

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抗血栓：本品對(duì)血小板聚集的抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈痿或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定性心絞痛。

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抗血栓：本品對(duì)血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，臨床用于預(yù)防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。

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本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節(jié)炎：除

健客價(jià)：￥3

本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。1. 鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物對(duì)病因進(jìn)行治療。2. 抗炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的常用藥物，用藥后可解熱、使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)并使血沉下降，但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變，也不能治療和預(yù)防心臟損害及其他合并癥。3.關(guān)節(jié)炎：除風(fēng)

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本品適用于以下治療： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

健客價(jià)：￥32

活血化瘀，活絡(luò)通脈，改善腦梗塞、腦缺血功能障礙，恢復(fù)缺血性腦代謝異常，抗血小板聚集，防止腦血栓形成，改善微循環(huán)，降低全血粘度，增強(qiáng)頸動(dòng)脈血流量，主要用于心腦血管栓塞性病癥，主治中風(fēng)、半身不遂、口舌歪斜、言語(yǔ)騫澀、偏身麻木。

健客價(jià)：￥31

用于感冒或流感引起的發(fā)熱、頭痛；也用于緩解輕、中度疼痛如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、牙痛、月經(jīng)痛、肌肉痛。

健客價(jià)：￥9

用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

健客價(jià)：￥23.26

用于防治血栓栓塞，降低心肌梗塞、腦血栓的形成以及慢性心絞痛的治療；也可用于外科手術(shù)后的心瓣膜病及人工瓣膜手術(shù)后原發(fā)性、復(fù)發(fā)性血栓靜脈炎等。

健客價(jià)：￥25

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健客價(jià)：￥16.5