FDA藥物安全通知：SGLT2類降糖藥會(huì)引起嚴(yán)重酮癥酸中毒和尿路感染

2015-12-07 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：2015年12月4日，F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果對(duì)2型糖尿病降糖藥，鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2（SGLT2）抑制劑類進(jìn)行了安全警告，提示該藥物會(huì)引起嚴(yán)重酮癥酸中毒和尿路感染。兩種風(fēng)險(xiǎn)均導(dǎo)致入院治療。

　　此次安全通訊是2015年5月15日FDA發(fā)布的藥物安全通訊的更新：FDA警告SGLT2抑制劑類降糖藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重血酸過(guò)高。

　　2015年12月4日，F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果對(duì)2型糖尿病降糖藥，鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2（SGLT2）抑制劑類進(jìn)行了安全警告，提示該藥物會(huì)引起嚴(yán)重酮癥酸中毒和尿路感染。兩種風(fēng)險(xiǎn)均導(dǎo)致入院治療。

　　如果患者出現(xiàn)任何酮癥酸中毒癥狀，病情嚴(yán)重時(shí)機(jī)體產(chǎn)生高濃度血酸（稱為酮），應(yīng)立即停止服用SGLT2抑制劑并迅速采取醫(yī)護(hù)措施。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難?；颊咭矐?yīng)警惕尿路感染癥狀和體征，如小便時(shí)有灼痛感，尿頻尿急等癥狀；胃部下方或骨盆下方疼痛；發(fā)熱；或血尿。如果您遇到任何這些癥狀，請(qǐng)聯(lián)系專業(yè)衛(wèi)生醫(yī)護(hù)人士。

　　醫(yī)護(hù)人員應(yīng)評(píng)估正在服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒和尿路感染的潛在癥狀。服用SGLT2抑制劑時(shí)即使血糖水平不是很高，也可能發(fā)生酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒，應(yīng)停藥并及時(shí)治療。

　　SGLT2抑制劑是FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者的一類處方藥，服用該藥物時(shí)應(yīng)配合合理飲食和適當(dāng)鍛煉來(lái)降低血糖。如果不及時(shí)治療，2型糖尿病可導(dǎo)致嚴(yán)重問(wèn)題，包括失明，神經(jīng)和腎臟損傷和心臟疾病。SGLT2抑制劑類藥物包括canagliflozin，dapagliflozin和empagliflozin（見(jiàn)FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病的SGLT2抑制劑類藥物列表）。SGLT2抑制劑不屬于FDA批準(zhǔn)用于1型糖尿病患者的藥物。

　　我們?cè)?015年5月發(fā)布了藥品安全通訊，警告SGLT2抑制劑有酮癥酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，提醒大家我們會(huì)繼續(xù)評(píng)估這個(gè)安全問(wèn)題。FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)的審查是從2013年3月到2015年5月，發(fā)現(xiàn)服用SGLT2抑制劑的1型或2型糖尿病患者中共73例出現(xiàn)酮癥酸中毒（見(jiàn)數(shù)據(jù)摘要）。FAERS只包含向FDA提交的報(bào)告，所以可能還有些我們不知道的案例。所有患者都需要住院治療或掛急診。許多情況下，酮癥酸中毒癥狀不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，因?yàn)檠撬降陀谕ǔｎA(yù)期的糖尿病酮癥酸中毒水平。結(jié)果是有些患者的酮癥酸中毒癥狀治療被延遲。

　　我們還確定了19例危及生命的血液感染（尿膿毒癥）和腎臟感染（腎盂腎炎），這些曾經(jīng)是FAERS報(bào)道的2013年3月到2014年10月間服用SGLT2抑制劑出現(xiàn)尿路感染癥狀的患者。所有19名患者都住院治療，少數(shù)患者需要進(jìn)入ICU觀察或透析治療腎衰竭。

　　這樣一來(lái)，我們?cè)谒蠸GLT2抑制劑藥物的標(biāo)簽上都增加了新的警告和注意事項(xiàng)，描述這兩個(gè)安全問(wèn)題并提供處方和監(jiān)控建議。我們還需要SGLT2抑制劑藥物生產(chǎn)商進(jìn)行必要的上市后研究。這項(xiàng)強(qiáng)制性加強(qiáng)藥物警戒研究要求生產(chǎn)商對(duì)服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒癥狀的自發(fā)性上市后研究報(bào)告進(jìn)行分析，包括專門(mén)隨訪收集到的更多信息，為期5年。

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