藥物審批是所有醫(yī)藥開發(fā)者最為頭痛的環(huán)節(jié)。而在中國(guó),醫(yī)藥審批較為繁瑣的過程也廣為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士詬病。然而2015年來,中國(guó)醫(yī)藥相關(guān)部門的一系列舉措似乎將要改變這一現(xiàn)象。最近,有消息人士透露中國(guó)CFDA正考慮以抗腫瘤藥物為試點(diǎn),推行臨床試驗(yàn)新藥(IND)60天內(nèi)快速審批的政策。如果屬實(shí),中國(guó)將成為繼新加坡、韓國(guó)之后第三個(gè)對(duì)臨床早期研究進(jìn)行快速審批的亞洲國(guó)家。
產(chǎn)業(yè)方面消息人士表示,CFDA下屬的藥審中心本月召開會(huì)議,討論進(jìn)行腫瘤新藥相關(guān)領(lǐng)域先行試驗(yàn)審批新制度的可能性。這也是CFDA為滿足國(guó)內(nèi)對(duì)新型腫瘤療法需求越來越大的應(yīng)對(duì)方案之一。
本月早些時(shí)候,CFDA同意接受多區(qū)域臨床研究數(shù)據(jù),用于解決藥物審批速度過慢的問題。這一措施使得在全球范圍內(nèi)進(jìn)行臨床研究實(shí)驗(yàn)的新型藥物療法在中國(guó)順利完成藥物審批成為可能。此外,在一些緊缺領(lǐng)域,跨國(guó)公司還可以尋求加速審批待遇,前提是該產(chǎn)品在中國(guó)售價(jià)不得超過在本土或與中國(guó)相仿國(guó)家的售價(jià)。這也意味著制約著跨國(guó)生物醫(yī)藥公司在華審批的數(shù)個(gè)阻礙已經(jīng)消失。
而此次擬將采取的IND快速審批新政無(wú)疑會(huì)對(duì)中國(guó)本土的生物醫(yī)藥公司產(chǎn)生積極影響。本月,中國(guó)本土的抗腫瘤藥物公司百濟(jì)神州開發(fā)的第二代BRAF抑制劑藥物BGB-283獲得了CFDA的臨床試驗(yàn)許可。未來,CFDA希望有更多的中國(guó)醫(yī)藥公司開發(fā)出新型腫瘤療法滿足市場(chǎng)需求。
而對(duì)于跨國(guó)公司來說,此次政策無(wú)疑也是一個(gè)利好消息。這一政策如果實(shí)施,或?qū)⑽鐕?guó)公司將藥物的早期臨床研究安排在中國(guó)境內(nèi)研究。事實(shí)上,三年前新加坡和韓國(guó)將IND申請(qǐng)期限縮短至30個(gè)工作日的初衷就是打造亞洲藥物早期研發(fā)中心。雖然消息人士透露中國(guó)政府并無(wú)這方面的考慮,不過生物谷小編認(rèn)為如果能夠吸引到更多的跨國(guó)公司來華研究,或許又是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)意外之喜。
盡管這一政策實(shí)施與否尚未確定,但是生物谷小編認(rèn)為或許對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)來說,這次真的是狼來了。如果中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無(wú)法及時(shí)提升自己的綜合實(shí)力和創(chuàng)新能力,那么面對(duì)來勢(shì)洶洶的跨國(guó)藥企,或許將陷入一個(gè)被動(dòng)挨打的局面。
結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期(OS),但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對(duì) D
健客價(jià): ¥279清熱利濕,涼血止血。用于急、慢性腎盂腎炎血尿、腎小球腎炎血尿,泌尿結(jié)石及腎挫傷引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作為治療泌尿系統(tǒng)腫瘤的輔助藥物。
健客價(jià): ¥75解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥280臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染;對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病)有一定的療效。
健客價(jià): ¥18.5軟堅(jiān)散結(jié)、解毒定痛、養(yǎng)血活血。用于食管癌瘀毒證,與放療合用可增強(qiáng)對(duì)食管癌的療效;用于晚期原發(fā)性肝癌瘀毒證,對(duì)不宜手術(shù)、放化療者有一定抑制腫瘤增長(zhǎng)作用,可改善生存質(zhì)量;用于中晚期胃癌(瘀毒證)的化療輔助治療,配合5-FU-DDP方案(5-FU、MMC、DDP),可改善臨床癥狀、生存質(zhì)量。
健客價(jià): ¥102用于防治各種原因引起的白細(xì)胞減少癥,急性粒細(xì)胞減少癥,尤其是對(duì)腫瘤化學(xué)和放射治療以及苯中毒等引起的白細(xì)胞減少癥。
健客價(jià): ¥8.5用于治療各種原因引起的白細(xì)胞減少癥,如放射性、抗腫瘤藥物等所致的白細(xì)胞減少癥。
健客價(jià): ¥32扶正祛邪、益氣活血、軟堅(jiān)散結(jié)、消腫止痛。本品為癌癥輔助治療藥物,可配合化療使用,有一定減毒、增效作用。
健客價(jià): ¥178臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)
健客價(jià): ¥13臨床可用于用于某些抗生物素難以控制的病毒性感染和或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染。(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對(duì)于惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷?。ㄈ鐫裾?,血小板減少,多次感染綜合癥急慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià): ¥39臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病有一定療效)。
健客價(jià): ¥9.9臨床可用于輔助治療抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià): ¥16臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚黏膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià): ¥26臨床可用于輔助治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;對(duì)惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及
健客價(jià): ¥18用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療;也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià): ¥23.9用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療;也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià): ¥43清熱利濕,涼血止血。用于急、慢性腎盂腎炎血尿,腎小球腎炎血尿,泌尿結(jié)石及腎挫傷引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作為治療泌尿系統(tǒng)腫瘤的輔助藥物。
健客價(jià): ¥29清熱利濕,涼血止血。用于急、慢性腎盂腎炎血尿,腎小球腎炎血尿,泌尿結(jié)石及腎挫傷引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作為治療泌尿系統(tǒng)腫瘤的輔助藥物。
健客價(jià): ¥24用于因自身免疫功能低下而引起的各種疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治療;也可以作為腫瘤化療輔助藥物。
健客價(jià): ¥80解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥3200內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病 :泌乳素依賴性月經(jīng)周期紊亂和不育癥(伴隨高或正常泌乳素血癥)、閉經(jīng)(伴有或不伴有溢乳)、月經(jīng)過少、黃體功能不足和藥物誘導(dǎo)的高泌乳激素癥(抗精神病藥物和高血壓治療藥物)。 非催乳素依賴性不育癥 :多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯(lián)合運(yùn)用(如 :氯底酚胺)治療無(wú)排卵癥。 高泌乳素瘤 :垂體泌乳激素分泌腺瘤的保守治療,在手術(shù)治療前抑制腫瘤生長(zhǎng)或減小腫瘤面積,使切除容易進(jìn)行;術(shù)后可用于降低
健客價(jià): ¥142.5用于治療下列疾病或藥物引起的消化功能異常(惡心、嘔吐、食欲不振、腹脹、上腹部不適、 腹痛、胃燒灼、噯氣等)。 1.成人:慢性胃炎,胃下垂癥,反流性食道炎,胃切除癥候群,使用抗惡性腫瘤藥或左旋多
健客價(jià): ¥16益肺清化膏:益氣養(yǎng)陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛所致氣短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌見上述證候者的輔助治療。 鴉膽子油軟膠囊:抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價(jià): ¥5000清熱利濕,涼血止血。用于急、慢性腎盂腎炎血尿,腎小球腎炎血尿,泌尿結(jié)石及腎挫傷引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作為治療泌尿系統(tǒng)腫瘤的輔助藥物。
健客價(jià): ¥260