Rubraca獲得FDA的加速審批如何呢？

來(lái)源：健客發(fā)布時(shí)間：2016/12/22 14:21:24

導(dǎo)讀：

每日兩次口服600毫克Rubraca作為單一療法，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。那么，Rubraca獲得FDA的加速審批如何呢？

近日， Clovis Oncology公司宣布美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)了其新藥Rubraca作為單一療法治療因BRCA基因突變而患上卵巢癌的晚期患者，這些患者普遍已經(jīng)接受過(guò)兩種或更多種化療治療手段。

Rubraca 獲得FDA的加速審批是基于兩個(gè)多中心，單臂，開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)的積極成果。研究人員在患癌婦女中的評(píng)估了客觀反應(yīng)率（ORR)和持續(xù)時(shí)間(DOR)的結(jié)果與晚期BRCA突變卵巢癌在兩個(gè)或更多先前的化療后進(jìn)展。所有106名患者接受Rubraca口服600mg每日兩次作為單一療法，直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

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（實(shí)習(xí)編輯：黃景裕）

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