當(dāng)前，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，該市場峰值高達(dá)350億美元，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）、百時(shí)美施貴寶（BMS）、阿斯利康（AZN）、羅氏（Roche）均在火速推進(jìn)各自臨床項(xiàng)目。截至目前，百時(shí)美Opdivo（nivolumab）和默沙東Keytruda（pembrolizumab）是該領(lǐng)域首批上市的2款PD-1免疫療法，另外2家的產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來幾年進(jìn)入市場。

　　近日，百時(shí)美和默沙東各自的PD-1免疫療法在美國監(jiān)管方面均傳來喜訊。百時(shí)美方面，該公司腫瘤學(xué)管線中備受業(yè)界關(guān)注的重磅Opdivo+Yervoy免疫組合療法一線治療晚期黑色素瘤的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sBLA）獲FDA受理并授予優(yōu)先審查資格。FDA已指定該組合sBLA處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2015年9月30日。根據(jù)之前公布的一項(xiàng)II期臨床數(shù)據(jù)，Opdivo+Yervoy組合療法一線治療晚期黑色素瘤療效之強(qiáng)勁，在黑色素瘤臨床治療前所未有。業(yè)界認(rèn)為，該組合將輕松拿到FDA批文，成為晚期黑色素瘤一個(gè)極其重要的一線治療選擇。（相關(guān)閱讀：FDA授予百時(shí)美重磅OpdivoYervoy免疫組合療法優(yōu)先審查資格）

　　而默沙東方面，F(xiàn)DA已受理Keytruda（pembrolizumab）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格，同時(shí)將通過加速審評(píng)程序?qū)彶?。該sBLA申請(qǐng)，意在批準(zhǔn)Keytruda用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。KeytrudasBLA的提交是基于KEYNOTE-001臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該研究在腫瘤細(xì)胞（≥50%）為PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC患者中開展。之前FDA根據(jù)該研究數(shù)據(jù)已授予Keytruda治療NSCLC的突破性藥物（BTD）資格。FDA已指定KeytrudasBLA處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2015年10月2日。

　　值得一提的是，百時(shí)美Opdivo是全球首個(gè)獲批用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的PD-1免疫療法。更令人驚嘆的是，該藥的肺癌適應(yīng)癥，從FDA開始受理到批準(zhǔn)上市僅僅花了4天時(shí)間，創(chuàng)造了FDA的審批記錄。FDA工作人員表示，Opdivo在肺癌臨床中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色，因此快速放行。在Opdivo肺癌適應(yīng)癥已獲批的前提下，此次默沙東Keytruda申請(qǐng)同樣的適應(yīng)癥，盡管不大可能如Opdivo一般4天獲批，但同樣非常值得期待。（相關(guān)閱讀：四個(gè)工作日！施貴寶公司腫瘤新藥Opdivo獲批速度創(chuàng)紀(jì)錄?。?/p>

　　Keytruda和Opdivo屬于當(dāng)前備受矚目的PD-1/PD-L1免疫療法，該類藥物旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)多種類型腫瘤均表現(xiàn)出強(qiáng)大的療效。目前，默沙東正在迅速推進(jìn)Keytruda的大型臨床開發(fā)項(xiàng)目，涉及臨床試驗(yàn)總數(shù)超過85個(gè)，腫瘤類型超過35種，患者總數(shù)超過1.4萬人。