2014年FDA批準新藥有望達到39個心臟病藥物可圈可點

2014-12-25 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：如果在將要流逝的2014年選出一種心臟病方面的治療新星，這不是一個費神的問題，當屬LCZ696，來自諾華的一款治療心力衰竭的藥物。

　　2014年即將閉幕，這一年FDA批準的新藥有望達到39個，心臟病藥物顯然不能成為最受矚目的領(lǐng)域，但是仍有可圈可點的事情發(fā)生。

　　心臟病藥界新星LCZ696

　　如果在將要流逝的2014年選出一種心臟病方面的治療新星，這不是一個費神的問題，當屬LCZ696，來自諾華的一款治療心力衰竭的藥物。年初僅有幾位心力衰竭專家意識到LCZ696的潛在競爭力，甚至心力衰竭相關(guān)會議或華爾街都沒有提及LCZ696。即使對LCZ696有關(guān)注，也多為負面評論，認為LCZ696無疑將會難逃新型心血管藥物失敗的厄運，尤其是作為omipatrilat（BristolMyers的一款當屬徹頭徹尾失敗的非尋常藥物）的嫡系親屬更是難以功成名就。

　　5月末，諾華在美國心臟病學會會議期間召開新聞發(fā)布會，宣布LCZ696重要的3期臨床試驗已經(jīng)在數(shù)據(jù)監(jiān)管委員會建議下提前結(jié)束，因其主要臨床終點結(jié)果顯示心血管死亡率和心力衰竭住院率明顯降低。首次發(fā)布會獲得了相對溫和的反映，現(xiàn)在的觀察家對臨床試驗提早結(jié)束這類事情已經(jīng)頗多疑慮，因為實驗結(jié)果或統(tǒng)計學上的顯著差異，往往可能不會轉(zhuǎn)化為臨床上的意義。臨床試驗主導者經(jīng)常對試驗結(jié)果的重要性閃爍其辭。諾華高調(diào)公布臨床試驗結(jié)果對降低心血管死亡率效果顯著，是其臨床試驗早早結(jié)束的真正原因。根據(jù)相關(guān)新聞初步推斷LCZ696可能會是一個重大驚喜，接下來的幾個月里，驚喜及預測連連不斷、紛紛飄來。

　　8月末召開的歐洲心臟病學會會議上，LCZ696閃亮登場，成為備受關(guān)注的話題。盡管存在來自懷疑者的某些論斷，但是目前的基調(diào)是此藥在炙手可熱中結(jié)束臨床試驗。LCZ696可能替代抑制因子ACE及ARBs，而成為心力衰竭的標準治療藥物，預計2017年銷售額將達到13.5億美元，這將是一件極振奮人心的消息。

　　在實際應(yīng)用中很難說LCZ696將表現(xiàn)如何，分析人士認為它至少是一個強大的競爭者。筆者認為LCZ696將會表現(xiàn)良好，結(jié)果如何將在美國FDA安全性考察之后才會給出滿意的答案。不過半路也可能會殺出個程咬金，某些意料之外的問題把一個藥物的大好前景毀于一旦的事在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域時有發(fā)生。對于LCZ696的風險只有一種可能，一種出現(xiàn)在動物實驗方面，遙遠而不太可能的問題，此藥物可能會增加病人癡呆的風險。要知道FDA及其它人將會小心翼翼地尋找此類問題出現(xiàn)的征兆，并且此類征兆一旦出現(xiàn)，將會拖著此藥偏離或嚴重推遲預設(shè)審批的軌道。

　　LCZ696每年的市場份額預計將在10--20億美元甚至高達60億美元的范圍內(nèi)浮動。試著暢想未來，LCZ696一路走來的艱辛是可想而知的。

　　心臟病藥物元勛ezetimibe

　　盤算這一年，如果LCZ696算是今年的心臟病藥界新星，那么ezetimibe則無疑是今年的老藥了，2013年創(chuàng)造了26.58億美元的銷售額。

　　LCZ696代表心臟病護理領(lǐng)域的未來，相反ezetimibe則代表過去，尤其是過去十年里的爭論、丑聞、遺恨千古的失足。ezetimibe的專利2016年即將到期，于是Merck急于開發(fā)基于ezetimibe的新產(chǎn)品，于是MPROVE-IT誕生了，在11月份的美國心臟病組織大會上MPROVE-IT最后陳述，標志著這一悲慘事件的終結(jié)。12年之后，我們才發(fā)現(xiàn)ezetimibe是“卓有成效”的。以下是MarilynMann的總結(jié)：MPROVE-IT成效是微乎其微的，主要臨床終點結(jié)果顯示風險降低6.4%（風險主要指心血管死亡率、心力衰竭、不穩(wěn)定性心絞痛住院、冠狀動脈重建術(shù)、中風）。高風險試驗參與者（隨機選擇的10天內(nèi)因急性冠狀動脈綜合征住院的病人）中，沒有任何病情減弱（如心血管死亡率）。遺憾的是，此藥得到審批后，我們不得不用12年的時間等待它是否能改善病情的論斷。

　　心臟病逗比藥物ivabradine

　　今年對ivabradine實在沒有什么有趣的談資，ivabradine是法國施維雅公司在歐洲上市的以Corlentor、Procoralan為商品名的藥物，用于治療心力衰竭及穩(wěn)定型心絞痛。在美國還不可銷售，安進正在推進其在美國的商業(yè)化。今年4月，F(xiàn)DA已授予ivabradine快車道地位，以促進嚴重疾病藥物開發(fā)和快速審核。ivabradine是一種口服、特異性If電流阻滯劑，是首個純粹的降心率因子、首個選擇性特異性If抑制劑，選擇性作用于竇房結(jié)，ivabradine可顯著減慢竇性心律，與其他負性頻率藥物（如β-阻滯劑及鈣離子拮抗劑）不同，ivabradine對心內(nèi)傳導、心肌收縮力或心室復極化無影響。

　　它是今年的表現(xiàn)除了風趣之外別無其它的藥物。一段長長的SIGNIFY臨床試驗之后不但有令人驚喜的結(jié)果，也有令人抓耳撓腮的麻煩事件。臨床試驗研究了高劑量ivabradine對多達19，000位穩(wěn)定型心絞痛患的影響，如此之大量的樣本（多于12，000人）中出現(xiàn)了一些嚴重問題。與采用了安慰劑的樣本對比，心血管死亡率及非致死性心肌梗死風險有小而顯著地提高（3.4%vs2.9%的年發(fā)生率）、相當高的心動過緩風險（17.9%vs2.1%）。EMA藥物風險評估委員會得出，ivabradine只有在患者的靜息心率至少每分鐘在70次時使用，ivabradine只能用于減緩心絞痛的癥狀，還未證明其有利于降低心血管及心衰竭死亡率的風險。

　　在巴塞羅那舉行的歐洲心臟病學學會會議（ESC）上，來自SIGNIFY臨床研究者帶來了一些有趣的事情，在最后一刻，他們放棄了參加計劃中的討論SIGNIFY臨床試驗結(jié)果的新聞發(fā)布會，并告訴ESC說EMA要求他們保持冷靜，直到EMA得出調(diào)查結(jié)論。但是，EMA否認這一說法，并說EMA從未要求SIGNIFY臨床試驗研究者不能討論或評價他們的試驗，研究者可以自由發(fā)布討論他們的研究結(jié)果。

　　鑒于我們目前所得到的有關(guān)ivabradine的消息，許多與安進及施維雅毫無關(guān)系的心血管專家懷疑醫(yī)生實在沒有為該藥開處方的理由，這一點都不好笑的。

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1．用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差； 2．用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

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溫補心腎，益氣助陽，活血通脈。用于治療心腎陽虛，心脈瘀阻引起的慢性心功能不全；竇房結(jié)功能不全引起的心動過緩、病竇綜合癥及缺血性心臟病引起的心絞痛及心電圖缺血性改變。

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1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌?。幻范?；李斯特菌病等。2.軍團菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。 7.空腸彎曲菌腸炎。8.百日咳。9.風濕熱復發(fā)、感染性

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1.房性心律失常(心房撲動、心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持)。 2.結(jié)性心律失常。 3.室性心律失常(治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心律過速或心室纖顫的預防)。 4.伴W-P-W綜合征的心律失常。依據(jù)其藥理學特點，胺碘酮適用于上述心律失常，尤其合并器質(zhì)性心臟病的患者(冠狀動脈供血不足及心力衰竭)。

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