近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了不符合標準規(guī)定的99批次藥品。山東的1家藥品生產企業(yè)和3家藥品經營使用企業(yè)上“黑名單”。山東新華制藥股份有限公司生產的一款降血糖藥——格列美脲，被檢出兩個項目不合格。

　　公告顯示，本次抽驗不符合標準規(guī)定藥品的不合格項目主要有：含量測定、鑒別、性狀，以及檢查項中的裝量差異、重量差異、含量均勻度、可見異物、溶出度、溶散時限、崩解時限、水分、pH值、有關物質、溶液的澄清度與顏色、細菌數、細菌內毒素、微生物限度等。

　　據了解，被抽驗藥品的總體質量狀況良好，但也暴露出個別藥品生產企業(yè)在原輔料購進、生產過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定藥品的不合格項目主要有：含量測定、鑒別，以及檢查項中的溶出度、崩解時限、有關物質、微生物限度、含量均勻度、裝量差異、重量差異、可見異物、溶液的澄清度與顏色等。

　　山東新華制藥股份有限公司生產的降血壓藥“格列美脲片”，被檢出“含量測定”、檢查項中的“含量均勻度”均不合格。另外，食藥部門在抽檢藥品經營使用企業(yè)時發(fā)現(xiàn)，臨沂市中醫(yī)醫(yī)院使用的“醋酸甲萘氫醌片”（適用于維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾?。z查項中“溶出度”不合格；山東康力生藥業(yè)有限公司經營的“小兒化痰止咳顆粒”被檢出“薄層色譜”不合格；青島天合醫(yī)藥集團股份有限公司經營的“酚氨咖敏片”（適用于感冒、發(fā)熱、頭痛、神經痛及風濕痛等）被檢出“含量測定”不合格。

　　對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對抽驗發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的藥品及時采取了必要的控制措施，對有關生產企業(yè)和被抽樣單位依法進行了查處。同時要求相關企業(yè)和單位認真檢查，深入排查原因并進行整改，切實消除隱患，確保藥品質量安全。

　　格列美脲片屬磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關，但與其他磺酰脲類降糖藥一樣的是，長期服用的降血糖機理尚不很清楚。其與胰島素受體結合及離解的速度較格列本脲為快，較少引起較重低血糖。但尚無格列美脲對兒童患者的安全性和有效性的研究，故不推薦兒童應用。因其藥效持久，很多患者選擇使用格列美脲。

　　文章來源：大眾網

（責任編輯：小慈）