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第一種肺癌免疫治療藥物nivolumab獲FDA審批

2017-11-14 來源:撫順礦總院腫瘤內(nèi)科二病房  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:最嚴(yán)重的副作用有涉及健康器官(包括肺、結(jié)腸、肝、腎以及產(chǎn)生激素的腺體)的、嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的副作用。

   第一種肺癌免疫治療藥物nivolumab獲FDA審批

 
 
  美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)3月4日批準(zhǔn)nivolumab(Opdivo)可用于接受以鉑類為基礎(chǔ)的化療后出現(xiàn)進(jìn)展的晚期(轉(zhuǎn)移性)鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
 
  此前FDA已批準(zhǔn)nivolumab用于治療其他藥物無效的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。Nivolumab通過抑制細(xì)胞通路發(fā)揮作用,而細(xì)胞PD-1蛋白可阻止機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。
 
  FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur博士稱,F(xiàn)DA與公司積極合作,在2014年12月底這項(xiàng)重要臨床研究的結(jié)果剛一出爐時(shí)便及早提交并加速審查。這項(xiàng)批準(zhǔn)會(huì)幫助引導(dǎo)患者的治療和未來的肺癌試驗(yàn)。
 
  Nivolumab治療鱗狀NSCLC的療效評(píng)價(jià)是基于一項(xiàng)含272例受試者的隨機(jī)臨床試驗(yàn),對(duì)比nivolumab與多西他賽,結(jié)果顯示,接受nivolumab治療者總生存(OS)期較多西他賽治療者延長(zhǎng)了3.2個(gè)月。其安全性和有效性是基于一項(xiàng)單臂研究,包括117例接受以鉑類為基礎(chǔ)的治療且至少有1種額外的全身治療后出現(xiàn)進(jìn)展的患者。結(jié)果顯示,在15%的客觀有效的受試者中,反應(yīng)持續(xù)時(shí)間達(dá)6個(gè)月及以上者有59%。
 
  Nivolumab最常見的副作用包括乏力、氣短、肌肉骨骼痛、食欲減退、咳嗽、惡心和便秘。最嚴(yán)重的副作用有涉及健康器官(包括肺、結(jié)腸、肝、腎以及產(chǎn)生激素的腺體)的、嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的副作用。
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