吡格列酮二甲雙胍片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。吡格列酮二甲雙胍片為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍。那么，吡格列酮二甲雙胍片對(duì)肝臟的影響是怎樣呢？

吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍可改善2型糖尿病人的糖耐量，吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍具有降低基礎(chǔ)和餐后血糖。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍可降低肝糖產(chǎn)生，降低腸內(nèi)糖吸收，并通過增加外圍血糖吸收利用而提高胰島素敏感性。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸吡格列酮Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細(xì)胞體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、非程序性DNA合成試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍在下列體外試驗(yàn)中未顯現(xiàn)致突變特性：Ames試驗(yàn)（鼠傷寒沙門氏菌）、基因突變?cè)囼?yàn)（小鼠淋巴瘤細(xì)胞）、或染色體畸變?cè)囼?yàn)（人淋巴細(xì)胞）。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍在小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果也為陰性。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍對(duì)雄性和雌性大鼠，口服給藥劑量高達(dá)600毫克/千克/日(按體表面積折算，相當(dāng)于本品中二甲雙胍的最高劑量的3倍)，生育能力不受影響。

吡格列酮二甲雙胍片對(duì)肝臟的影響：在世界范圍的臨床研究中，有超過4500名受試者接受吡格列酮的治療，在美國(guó)的臨床研究中，超過4700名2型糖尿病病人接受吡格列酮治療。在臨床研究中，沒有跡象表明藥物引起的肝毒性或ALT水平升高。

在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究中，服用吡格列酮的1526名病人中4人(0.26%)與服用安慰劑的793人中2人(0.25%)發(fā)生ALT值≥正常值上限的3倍。服用吡格列酮的病人的ALT升高是可逆的，且不一定與吡格列酮治療有關(guān)。

在吡格列酮市場(chǎng)監(jiān)測(cè)期，收到肝炎和肝臟酶升高或超過正常值上限的3倍的報(bào)告，發(fā)生致命或非致命的肝功能衰竭的報(bào)告非常罕見，盡管誘因尚未確定。

盡管大規(guī)模、長(zhǎng)期臨床研究結(jié)果和新藥市場(chǎng)監(jiān)測(cè)安全數(shù)據(jù)并未確定吡格列酮的肝毒性，但建議使用本品的病人，用藥期間監(jiān)測(cè)肝臟酶。

在開始使用本品治療前，所有病人均應(yīng)測(cè)定血清ALT（丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶）水平，之后該項(xiàng)檢查也應(yīng)定期檢查。若有肝損害癥狀如惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食、尿色加深，病人應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室測(cè)定基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床判斷是否繼續(xù)使用本品治療。若出現(xiàn)黃疸，應(yīng)停止該藥治療。

處在肝病活動(dòng)期或ALT值超過正常值上限的2.5倍的病人，初始治療不宜使用本品。在開始或持續(xù)使用本品治療期間有輕度肝臟酶偏高的病人（ALT值在正常值上限的1-2.5倍），應(yīng)加以評(píng)估來判斷肝臟酶升高的原因。輕度肝臟酶偏高的病人開始和持續(xù)使用本品治療都應(yīng)謹(jǐn)慎，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床隨訪，包括頻繁監(jiān)測(cè)ALT水平。

如果血清轉(zhuǎn)氨酶再升高（ALT值>正常值上限的2.5倍），應(yīng)更頻繁監(jiān)測(cè)肝功能，直至ALT值恢復(fù)正常或回到治療前水平。若ALT值超過正常值上限的3倍，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行肝功能檢查。若ALT值保持在超過正常值上限的3倍或出現(xiàn)黃疸，應(yīng)停止本品的治療

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（實(shí)習(xí)編緝：陳志東）